W jakim celu stosuje się Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną busulfan . Jest wskazany w leczeniu kondycjonującym (przygotowawczym) przed przeszczepem hematopoetycznych komórek progenitorowych (komórek, które są zdolne do wytwarzania czerwonych krwinek) u pacjentów dorosłych i dzieci. Ten rodzaj przeszczepu przeprowadza się u pacjentów cierpiących na zmiany krwi (na przykład rzadką postać niedokrwistości) lub nowotwory komórek krwi, w których konieczne jest zatem zastąpienie komórek krwiotwórczych. W przypadku konwencjonalnego leczenia kondycjonującego, Busulfan Fresenius Kabi podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u dorosłych pacjentów i cyklofosfamidem lub melfalanem, lekiem alternatywnym, u pacjentów pediatrycznych. U dorosłych, którym zaleca się stosowanie schematu kondycjonowania o „zmniejszonej intensywności”, Busulfan Fresenius Kabi podaje się po leczeniu innym lekiem, fludarabiną. Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Busulfan Fresenius Kabi jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Busilvex. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi można otrzymać wyłącznie na receptę i może być stosowany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w przygotowaniu do przeszczepów. Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do centralnego wlewu dożylnego (kroplówka do żyły centralnej w klatce piersiowej). Zalecana dawka preparatu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem u dorosłych wynosi 0, 8 mg / kg masy ciała. U dzieci i młodzieży (od 0 do 17 lat) zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi zależy od masy ciała dziecka i wynosi od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Każda infuzja trwa dwie godziny i jest przeprowadzana co sześć godzin przez cztery kolejne dni przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem. Zalecana dawka leku Busulfan Fresenius Kabi w skojarzeniu z fludarabiną wynosi 3, 2 mg / kg raz na dobę, podawana w postaci trzygodzinnej infuzji, bezpośrednio po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni. Przed otrzymaniem preparatu Busulfan Fresenius Kabi, pacjenci powinni być wcześniej leczeni lekami przeciwdrgawkowymi (w celu zapobiegania napadom) i lekami przeciwwymiotnymi (w celu zapobiegania wymiotom).
Jak działa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Substancja czynna preparatu Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, należy do grupy tak zwanych „środków alkilujących”. Substancje te są cytotoksyczne. Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworowe lub progenitorowe (lub komórki macierzyste) (komórki wytwarzające inne typy komórek). Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zneutralizowania nieprawidłowych komórek i krwiotwórczych komórek progenitorowych. Ten proces nazywa się „mieloablacją”. Leczenie cyklofosfamidem lub melfalanem jest następnie stosowane do wywołania immunosupresji, w celu zmniejszenia naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Sprzyja to „przeszczepianiu” przeszczepionych komórek (to znaczy komórki zaczynają rosnąć i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Jak badano Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Firma dostarczyła dane dotyczące busulfanu z opublikowanej literatury. Nie były konieczne dalsze badania u pacjentów, ponieważ Busulfan Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Busilvex.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Ponieważ Busulfan Fresenius Kabi jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, uznaje się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Busulfan Fresenius Kabi okazał się porównywalny z Busilvex i dlatego uznał, że, podobnie jak w przypadku Busilvex, korzyści są większe niż zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił zatwierdzenie Busulfan Fresenius Kabi w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Busulfan Fresenius Kabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
W dniu 22 września 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Busulgan Fresenius Kabi, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busulfan Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego jest również dostępne na stronie internetowej agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015.
