Czym jest Kiovig?
Kiovig to roztwór do podawania we wlewie (kroplówka do żyły). Kiovig zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Do czego służy Kiovig?
Kiovig jest stosowany w trzech głównych grupach pacjentów:
- Pacjenci z ryzykiem zakażenia, ponieważ nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (białka naturalnie obecne we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby). Tymi pacjentami mogą być osoby z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności - PID). Obejmuje to również osoby, których niedobór przeciwciał jest spowodowany guzem krwi (szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną) lub dziećmi urodzonymi z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS) i narażonymi na częste zakażenia. Warunki te nazywane są „zespołami niedoboru odporności”, a leczenie określa się jako „terapię substytucyjną”.
- Pacjenci z pewnymi chorobami immunologicznymi. Pacjenci ci mają nieprawidłowości w układzie odpornościowym (system obronny ludzkiego ciała musi być regulowany). Obejmują one pacjentów z idiomatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy nie mają wystarczającej liczby płytek krwi (składniki krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia) i którzy są w grupie wysokiego ryzyka krwawienia lub pacjentów z pewnymi określonymi chorobami (zespół Guillain-Barré lub choroba Kawasaki), Ten rodzaj leczenia nazywa się „immunomodulacją” (regulacja immunologiczna).
- Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Kiovig?
Kiovig jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew dożylny. Dawka i częstotliwość infuzji zależą od leczonej choroby. W terapii zastępczej dawkę można dostosować na podstawie odpowiedzi pacjenta. Kiovig można rozcieńczyć przed użyciem. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Kiovig?
Substancja czynna preparatu Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoce oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi). Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowany w medycynie od lat 80. XX wieku i ma szerokie spektrum działania przeciwko organizmom, które mogą powodować zakażenia. Kiovig pomaga przywrócić nienormalnie niskie poziomy IgG we krwi do normalnego poziomu. W wyższych dawkach Kiovig może pomóc w regulacji układu odpornościowego dotkniętego zaburzeniami i modulować odpowiedź immunologiczną.
Jakie badania przeprowadzono na Kiovig?
Ludzka immuniglobulina była stosowana od pewnego czasu w leczeniu tych chorób i zgodnie z aktualnymi wytycznymi potrzebne były tylko dwa małe badania, aby ustalić skuteczność i bezpieczeństwo Kiovig u pacjentów.
W pierwszym badaniu Kiovig był stosowany jako terapia zastępcza u pacjentów z PID z bardzo niskim lub zerowym poziomem immunoglobulin (22 pacjentów). Główną miarą skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych i ilość stosowanych antybiotyków.
W drugim badaniu zbadano zastosowanie Kiovig do immunomodulacji u 23 pacjentów z ITP. Główną miarą skuteczności był wzrost liczby płytek krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kiovig zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu Kiovig okazał się równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i ograniczaniu stosowania antybiotyków. W drugim badaniu Kiovig był skuteczny w zwiększaniu liczby płytek krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kiovig?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kiovig to ból głowy i gorączka (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Czasami występują działania niepożądane, które pojawiają się, gdy stosuje się dużą dawkę infuzji, u pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin lub u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali preparatu Kiovig lub przez długi czas. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Kiovig nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na normalną ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników, lub u pacjentów uczulonych na inne rodzaje immunoglobulin, zwłaszcza gdy mają niedobór (bardzo niski poziom) immunoglobuliny A ( IgA) i posiadają przeciwciała przeciwko IgA.
Dlaczego Kiovig został zatwierdzony?
Zgodnie z aktualnymi dyrektywami leki, które okazały się skuteczne u pacjentów z PID iu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, mogą zostać zatwierdzone do leczenia wszystkich rodzajów pierwotnego niedoboru odporności, jak również niskich poziomów przeciwciał z powodu raka krwi i AIDS u dzieci, Mogą być również zatwierdzone do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barré, chorobą Kawasaki i pacjentami, których szpik kostny wymaga przeszczepu, bez potrzeby przeprowadzania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdza, że korzyści ze stosowania preparatu Kiovig przewyższają ryzyko dla pacjentów, u których IgG jest wymagana do leczenia zastępczego, immunomodulacji lub przeszczepu szpiku kostnego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kiovig do obrotu.
Więcej informacji na temat Kiovig
W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Kiovig w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR jest dostępna tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008.
