Charakterystyka produktu leczniczego
DuoTrav to kropla do oczu w postaci przezroczystego roztworu. DuoTrav zawiera dwa
składniki czynne: trawoprost (40 mikrogramów / ml) i tymolol (5 mg / ml).
Wskazania terapeutyczne
DuoTrav stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnątrz oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe IOP). Stosuje się go u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, która powoduje zwiększone ciśnienie wewnątrz oka z powodu niezdolności do drenażu płynu) oraz u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (tj. Z ciśnieniem wewnętrznym oka powyżej normy). DuoTrav zawiera kombinację leków, beta-bloker (tymolol) i analog prostaglandyny (trawoprost) i jest stosowany u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na krople do oczu zawierające tylko beta-blokery lub tylko analogi prostaglandyn. DuoTrav można uzyskać tylko na receptę.
Sposób użycia
Dawka, którą należy zastosować, to kropla DuoTrav w dotkniętym chorobą oku lub w oczach dotkniętych chorobą
raz dziennie, rano lub wieczorem. Krople do oczu należy stosować codziennie o tej samej porze. DuoTrav nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Mechanizmy działania
Podniesienie ciśnienia wewnątrzgałkowego powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu. Może to spowodować poważną utratę wzroku, a nawet ślepotę. Obniżając IOP, DuoTrav zmniejsza ryzyko uszkodzenia oczu. DuoTrav zawiera dwa aktywne składniki: trawoprost i tymolol. Te dwa leki obniżają ciśnienie w oku dzięki różnym mechanizmom. Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, który działa poprzez zwiększenie przepływu płynu z oka. Sam trawoprost uzyskał już dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą TRAVATAN.
Timolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Tymolol stosuje się od lat 70. XX wieku w leczeniu jaskry. Połączone działanie dwóch substancji powoduje większe zmniejszenie IOP niż określone przez dwa leki stosowane samodzielnie.
Przeprowadzone badania
Przeprowadzono pięć badań klinicznych z udziałem 1499 pacjentów ze zwiększonym IOP spowodowanym jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Badania te obejmowały pacjentów w wieku od 18 do 91 lat (z których połowa była osobami w podeszłym wieku) i trwały od 6 tygodni do 12 miesięcy. Preparat DuoTrav badano podając go w różnych porach dnia (rano lub wieczorem), porównując go z każdym z dwóch poszczególnych składników i podając dwa składniki w postaci oddzielnych kropli do oczu. W 12-miesięcznym badaniu preparat DuoTrav porównywano z kroplami do oczu zawierającymi połączenie latanoprostu (analog prostaglandyny) i tymololu. Średnia wartość IOP w różnych czasach stanowiła główny parametr oceny skuteczności (IOP mierzy się w mmHg; u pacjenta z jaskrą jego wartość jest na ogół wyższa niż 21 mmHg).
Korzyści wynikające z badań
DuoTrav zmniejszył IOP we wszystkich badaniach: średnia uzyskana redukcja wynosiła około 8-10 mmHg, mniej więcej o jedną trzecią mniej niż wartość przed leczeniem. DuoTrav był bardziej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż tylko timolol lub sam TRAVATAN. DuoTrav był tak samo skuteczny jak dwa leki podawane w postaci oddzielnych kropli do oczu i ile kropli do oczu zawierają zarówno latanoprost, jak i tymolol.
Powiązane ryzyko
Najczęstszym działaniem niepożądanym (występującym u 15% pacjentów w badaniach klinicznych) jest przekrwienie oka (zwiększony przepływ krwi do oka, który powoduje podrażnienie i zaczerwienienie oka). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu DuoTrav nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trawoprost, tymolol (i inne beta-adrenolityki) lub na którykolwiek składnik preparatu. DuoTrav nie powinien być stosowany u osób z astmą lub ciężką chorobą płuc lub u osób z problemami z sercem. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniowy, substancję, która może wybielać miękkie soczewki kontaktowe.
Konieczna jest zatem pewna ostrożność u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe. DuoTrav może spowodować zmianę koloru tęczówki (która ma tendencję do ciemnienia) i pogrubienie, przyciemnienie lub wydłużenie rzęs.
Podstawy do zatwierdzenia
DuoTrav to połączenie trawoprostu i tymololu w ustalonych dawkach, które mogą poprawić kontrolę IOP. Jego skuteczność przewyższa dwa składniki przyjmowane indywidualnie i równoważne dwóm podawanym razem składnikom, ale w postaci dwóch odrębnych kropli do oczu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na beta-blokery lub analogi prostaglandyn do stosowania miejscowego. W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu.
Więcej informacji
W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu DuoTrav, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) DuoTrav, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006 r.
