Co to jest Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel HCS jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Clopidogrel HCS jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel HCS można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel HCS można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel HCS może rozpocząć się od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, którym należy podawać aspirynę (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (mała rurka wprowadzona do tętnicy, aby temu zapobiec) obturacji). Clopidogrel HCS można stosować u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne; może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu EKG, gdy cierpią na niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego „bez załamków Q”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel HCS?
Standardowa dawka leku Clopidogrel HCS to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel HCS stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu uniesienia odcinka ST).
W organizmie Clopidogrel HCS przekształca się w postać aktywną. Ze względów genetycznych niektóre osoby mogą nie być w stanie przekształcić Clopidogrel HCS tak skutecznie, jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Najbardziej odpowiednia dawka dla tego typu pacjenta nie została jeszcze zidentyfikowana.
Jak działa Clopidogrel HCS?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel HCS, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać nawrotom zawałów serca lub udarów.
Jak badano Clopidogrel HCS?
Ponieważ Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel HCS?
Ponieważ preparat Clopidogrel HCS jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel HCS został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE Clopidogrel HCS wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel HCS.
Więcej informacji na temat Clopidogrel HCS:
W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała Clopidogrel HCS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel HCS, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel HCS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2010.
