Co to jest Zerene?
Zerene to lek zawierający substancję czynną zaleplon. Jest dostępny w kapsułkach (biały i brązowy: 5 mg; biały: 10 mg).
Do czego służy Zerene?
Zerene jest wskazany w leczeniu dorosłych z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. przepisywany jest tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, wyniszczające lub z powodu bardzo poważnych problemów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zerene?
Leczenie preparatem Zerene powinno być możliwie jak najkrótsze i nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.
Zerene należy przyjmować bezpośrednio przed snem lub później, jeśli pacjent ma trudności z zasypianiem. Zalecana dawka wynosi 10 mg, ale w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć ją do 5 mg.
Całkowita dawka dobowa leku Zerene nie powinna przekraczać 10 mg. Nie należy przyjmować drugiej dawki tej samej nocy. Nie należy nic jeść podczas lub na krótko przed przyjęciem leku Zerene, ponieważ pokarm może zmniejszać działanie leku. Zerene nie powinien być przyjmowany przez dzieci lub pacjentów z poważnymi problemami z wątrobą lub nerkami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Zerene?
Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do klasy leków związanych z benzodiazepinami. Zalepon różni się chemicznie od benzodiazepin, ale działa na te same receptory w mózgu. Jest agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że wiąże się z receptorami neuroprzekaźnika GABA i aktywuje je. Neuroprzekaźniki, takie jak GABA, to związki chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. W mózgu GABA pomaga wywołać sen. Aktywując jego receptory, zaleplon zwiększa działanie GABA, co sprzyja snu.
Proszek zawarty w kapsułkach Zerene jest zabarwiony bardzo intensywnym niebieskim barwnikiem, aby zapobiec przypadkowemu podaniu leku.
Jakie badania przeprowadzono na Zerene?
Zerene zbadano w sumie w 14 badaniach z udziałem około 3500 dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Pięć z tych badań było porównawczych: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z zolpidem lub triazolamem (inne leki stosowane w leczeniu bezsenności). Główne badania trwały od dwóch do czterech tygodni. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia. Czas spędzony na spaniu i charakterystyce snu zaobserwowano również w niektórych badaniach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Czas potrzebny do zaśnięcia był krótszy u osób dorosłych leczonych preparatem Zerene 10 mg, a efekty trwały do czterech tygodni.
U pacjentów w podeszłym wieku czas potrzebny do zaśnięcia często zmniejszał się w przypadku stosowania leku Zerene w dawce 5 mg i zawsze zmniejszał się w przypadku stosowania leku Zerene w dawce 10 mg w porównaniu z placebo w badaniach trwających dwa tygodnie. Zerene 10 mg okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu czasu potrzebnego na zasypianie i wydłużaniu czasu snu w pierwszej połowie nocy.
W badaniach, w których mierzono czas trwania różnych faz snu, Zerene nie zmieniał charakterystyki snu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Zerene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zerene (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to amnezja (utrata pamięci), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Zerene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zerene nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (chorobą powodującą osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) ani u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Dlaczego Zerene został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy choroba jest ciężka, wyniszczająca lub z powodu bardzo poważnych problemów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Więcej informacji na temat Zerene:
W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Zerene, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniach 12 marca 2004 r. I 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
