UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Alisade?
Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną furoinian flutikazonu.
Do czego służy Alisade?
Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa. Jest to zapalenie dróg nosowych spowodowane alergią, która powoduje katar, zablokowany nos, swędzenie i kichanie. Często towarzyszą temu objawy, które wpływają na oczy, takie jak podrażnienie, łzawienie lub zaczerwienienie. Alisade jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Alisade?
Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku 12 lat lub starszych to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów dawkę tę można zredukować do sprayu do każdego otworu nosowego. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę, która może kontrolować objawy.
W przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat zalecana dawka to jeden aerozol do każdego otworu nosowego raz na dobę; jednak możliwe jest zwiększenie dawki do dwóch sprayów, jeśli objawy nie są kontrolowane. Aby uzyskać maksymalne korzyści, lek należy stosować regularnie i codziennie o tej samej porze. Zwykle zaczyna działać od ośmiu godzin po pierwszym rozpyleniu, ale uzyskanie maksymalnych korzyści może potrwać kilka dni. Alisade należy stosować tylko do momentu narażenia pacjenta na alergeny, takie jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Jak działa Alisade?
Substancja czynna leku Alisade, furoinian flutykazonu, jest kortykosteroidem. Działa w podobny sposób jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, tj. Zmniejsza aktywność układu odpornościowego, atakując receptory w różnych typach komórek odpornościowych. Powoduje to zmniejszenie uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny, takich jak histamina, zmniejszając objawy alergii.
Jakie badania przeprowadzono w Alisade?
Efekty Alisade zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
1 Dawniej znany jako Fluticasone Furoate GSK. Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem około 2500 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach stosowanie preparatu Alisade obserwowano u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych; trzy krótkoterminowe badania trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte trwało cztery tygodnie i obejmowało 302 pacjentów cierpiących na wieloletnie (niesezonowe) alergie, takie jak alergie na zwierzęta. Pozostałe dwa badania przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 do 11 lat: pierwsze dotyczyło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a drugie dotyczyło 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności leku był wpływ na cztery objawy alergii na nos. Każdy objaw mierzono w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 12 punktów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?
Alisade był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych. W badaniach sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, Alisade zmniejszył punktację objawów z około 9 punktów na początku badania do wyniku pomiędzy 3, 6 a 5, 4 punktów w ciągu dwóch lat tygodni w porównaniu z redukcją między 2, 3 a 3, 7 punktu w przypadku placebo. W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa preparat Alisade po czterech tygodniach zmniejszył wyniki o 3, 6 punktu w porównaniu ze zmniejszeniem o 2, 8 punktu w przypadku placebo.
Podobne wyniki stwierdzono u dzieci w wieku sześciu lat lub starszych. Nie było jednak możliwe ustalenie, czy Alisade jest skuteczna u dzieci poniżej szóstego roku życia, ponieważ w badaniach uwzględniono niewystarczającą liczbę dzieci włączonych do tej grupy wiekowej.
Jakie ryzyko wiąże się z Alisade?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie z nosa (krwawienia z nosa). Jest to na ogół łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj dotyka dorosłych, którzy stosowali Alisade przez ponad sześć tygodni. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Alisade nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na furoinian flutykazonu lub inne składniki leku.
Dlaczego Alisade został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alisade do obrotu.
Więcej informacji o Alisade
W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska wydała Glaxo Group Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Fluticasone Furoate GSK To zezwolenie opierało się na zezwoleniu udzielonym Avamys w styczniu 2008 r. („Świadoma zgoda”). Nazwa leku została zmieniona na Alisade 25 marca 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009
