Co to jest Betaferon?
Betaferon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych, MUI) na mililitr substancji czynnej (interferon beta-1b).
W jakim celu stosuje się Betaferon?
Betaferon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Betaferon jest wskazany w leczeniu:
• pacjenci, którzy po raz pierwszy doświadczyli objawów stwardnienia rozsianego i u których objawy te są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) podawanymi dożylnie. Lek jest przepisywany, gdy uważa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia stwardnienia rozsianego. Przed przepisaniem lekarz musi wykluczyć inne przyczyny objawów zgłaszanych przez pacjenta;
• pacjenci ze stwardnieniem rozsianym typu znanego jako „rzutowo-remisyjny”, charakteryzujący się atakami (nawrotami) naprzemiennie z okresami bez objawów (remisje), u pacjentów z co najmniej dwoma lub więcej nawrotami w ciągu ostatnich dwóch lat;
• pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (typ SM, który rozwija się po remitująco-nawracającym stwardnieniu rozsianym), z aktywną chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Betaferon?
Leczenie preparatem Betaferon należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Zaleca się rozpocząć od 62, 5 mikrogramów (jedna czwarta dawki) co drugi dzień i powoli zwiększać ilość w ciągu 2 i pół tygodnia, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 mln jm) co drugi dzień. Betaferon podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). Pacjent może samodzielnie wstrzyknąć lek po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Leczenie produktem Betaferon należy przerwać, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie.
Jak działa Betaferon?
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zniszczeniem osłony ochronnej, która obejmuje komórki nerwowe (demielinizacja). Substancja czynna leku Betaferon, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc im radzić sobie z takimi atakami
infekcje wirusowe. Mechanizm działania leku Betaferon w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze w pełni znany; wydaje się jednak, że interferon beta uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania interferonu. Analogiczny interferon beta-1b działa w taki sam sposób jak naturalny interferon beta.
Jak badano Betaferon?
Preparat Betaferon badano przez ponad 2 lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, zdolnych do chodzenia bez pomocy, porównując ich skuteczność ze skutecznością placebo (substancje bez wpływu na organizm). Główną miarą skuteczności w tym badaniu było zmniejszenie liczby nawrotów.
Betaferon analizowano również u 1 657 pacjentów w dwóch badaniach przeprowadzonych na osobnikach z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym zdolnym do chodzenia; w tych badaniach lek porównywano z placebo. Główną miarą skuteczności było opóźnienie postępu niepełnosprawności.
W badaniu preparatu Betaferon u pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym uczestniczyło 487 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Betaferon lub placebo przez dwa lata. Badanie mierzyło odstęp czasu przed pojawieniem się klinicznie zdefiniowanej formy stwardnienia rozsianego.
Jakie korzyści ze stosowania leku Betaferon zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego preparat Betaferon był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów: pacjenci leczeni tym lekiem mieli średnio 0, 84 nawrotu rocznie, pacjenci leczeni placebo 1.27.
W jednym z dwóch badań przeprowadzonych u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego wystąpiło znaczne opóźnienie postępu niepełnosprawności (31% zmniejszenie ryzyka dzięki Betaferon) i wydłużenie czasu, zanim pacjent został zmuszony do korzystanie z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia progresji niepełnosprawności. W obu badaniach Betaferon zgłaszał zmniejszenie (30%) liczby nawrotów klinicznych.
W badaniu pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko klinicznie określonego stwardnienia rozsianego: u 28% pacjentów leczonych produktem Betaferon rozwinęło się stwardnienie rozsiane, w porównaniu z 45% pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Betaferon?
Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, ból stawów [ból stawów], złe samopoczucie, ból głowy lub ból mięśni [ból mięśni]) i reakcje na poziomie punktu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Betaferon nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, na albuminę ludzką lub na którąkolwiek inną substancję. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Betaferon w czasie ciąży. Pacjenci, którzy rozpoczynają ciążę podczas leczenia, powinni skonsultować się z lekarzem. Ponadto leku Betaferon nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi. Betaferon nie jest wskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (w której wątroba nie może normalnie funkcjonować).
Dlaczego zatwierdzono lek Betaferon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i pacjentów z jednym wystarczająco ciężkim epizodem demielinizacji z uzasadnić leczenie dożylnymi kortykosteroidami, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Preparat Betaferon został początkowo dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w chwili udzielenia zezwolenia dostępne były jedynie ograniczone informacje ze względów naukowych. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 3 kwietnia 2001 r.
Inne informacje na temat leku Betaferon:
W dniu 30 listopada 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Betaferon pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Schering Aktiengesellschaft. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniach 30 listopada 2000 r. I 30 listopada 2005 r.
Pełną wersję oceny (EPAR) leku Betaferon kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2006.
