Co to jest Uptravi - Selexipag i do czego służy?
Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, nadmiernie wysokie ciśnienie tętnicze w tętnicach płucnych). Można go stosować w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi antagonistami receptora endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub samodzielnie u pacjentów, u których te leki nie są odpowiednie. Uptravi stosuje się u pacjentów z PAH klasy II lub III. „Klasa” odzwierciedla nasilenie choroby: „klasa II” obejmuje niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy „klasa III” obejmuje wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Uptravi zawiera aktywny składnik selexipag.
Jak stosować Uptravi - Selexipag?
Lek Uptravi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów). Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, z przerwą między dawkami około 12 godzin. Dopóki jest tolerowana, dawka jest zwiększana co tydzień, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, która jest następnie stosowana do kontynuowania terapii. Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeśli przyjmują tabletki z posiłkami i przyjmują zwiększoną dawkę po raz pierwszy wieczorem, a nie rano. Jeśli pacjent nie toleruje zwiększonej dawki, lekarz może go zmniejszyć.
W przypadku przerwania leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Uptravi. Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od dawki 200 mikrogramów raz na dobę. W przypadku tolerancji dawkę tę można zwiększać co tydzień. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Uptravi - Selexipag?
PAH jest chorobą wyniszczającą, w której występuje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych z serca do płuc i zmniejszenia ilości tlenu, który przechodzi do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną.
Substancja czynna preparatu Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny”, co oznacza, że działa podobnie do prostacykliny. Jest to naturalna substancja, która reguluje ciśnienie krwi, wiążąc się z receptorami w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powodując rozluźnienie i powiększenie naczyń. Również Uptravi, wiążąc się z receptorami prostacykliny, powoduje powiększenie naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejsza ciśnienie wewnątrz nich, poprawiając objawy choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Uptravi - Selexipag zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania leku Uptravi w leczeniu PAH zostały podkreślone w głównym badaniu z udziałem 1 156 pacjentów z PAH. Pacjentom podawano Uptravi lub placebo (leczenie obojętne) przez około 70 tygodni. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lub otrzymywali inne leki do leczenia PAH (inhibitory ERA lub PDE-5). Głównym parametrem oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy pogorszyli swoją chorobę lub zmarli w trakcie leczenia lub krótko po zakończeniu leczenia. Ogólnie 24, 4% pacjentów leczonych produktem Uptravi (140 z 574) zmarło lub wykazywało oznaki pogorszenia choroby, w porównaniu z 36, 4% pacjentów otrzymujących placebo (212 z 582).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Uptravi - Selexipag?
Najczęstsze działania niepożądane leku Uptravi (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle kończyn, bóle stawów (bóle stawów) i zaczerwienienie, Działania te są łagodne lub umiarkowane i występują częściej, gdy dawka leku Uptravi jest zwiększona.
Uptravi nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mieli zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cierpią na ciężką chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych do mięśnia sercowego) lub niestabilną dusznicę bolesną (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej). Uptravi nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (niestabilnością rytmu serca) lub wadami zastawek serca. U pacjentów z innymi chorobami serca preparat Uptravi należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto produktu Uptravi nie należy stosować u pacjentów po udarze mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Uptravi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Uptravi - Selexipag?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W przypadku pacjentów z PAH dostępne obecnie opcje leczenia są bardzo ograniczone; dlatego istnieje ważna niezaspokojona potrzeba medyczna. Wykazano, że preparat Uptravi jest bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu pogorszeniu PAH, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z ERA i / lub inhibitorem PDE-5. W porównaniu z innymi lekami tej samej klasy, które są podawane w żyle, Uptravi ma tę zaletę, że jest przyjmowany doustnie (doustnie). W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane leku Uptravi są uważane za dopuszczalne. CHMP zauważył niewielki wyraźny wzrost śmiertelności u pacjentów przyjmujących lek Uptravi w porównaniu z placebo, ale rozważył to ze względu na przypadek lub sposób opracowania badania; dlatego uznał, że nie ma wpływu na korzyści lub zagrożenia związane z lekiem.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi - Selexipag?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Uptravi jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Uptravi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto każdy pracownik służby zdrowia musi zarejestrować się w firmie, która wprowadza produkt Uptravi na rynek, zanim będzie mógł przepisać ten lek. Firma dostarczy materiały informacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy będą przepisywać i wydawać lek, aby pomóc im prawidłowo przepisać lek i uniknąć błędów w leczeniu. Materiały te obejmują również przewodnik i dziennik, który należy dostarczyć pacjentom, wyjaśniający, w jaki sposób należy zwiększyć dawkę i pomóc pacjentom śledzić liczbę tabletek, które przyjmują. Dziennik zawiera pudełka, które pozwalają pacjentom odnotować liczbę i stężenie tabletek, które przyjmują każdego dnia.
Więcej informacji o Uptravi - Selexipag
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
