Co to jest Incresync i do czego służy - alogliptyna i pioglitazon?
Incresync to lek na cukrzycę zawierający substancje czynne alogliptynę i pioglitazon . Jest stosowany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy poziomu glukozy (cukru) we krwi:
- u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych pioglitazonem przyjmowanym w monoterapii iu których metformina (inny lek przeciwcukrzycowy) jest nieodpowiednia;
- w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą kombinacji pioglitazonu i metforminy.
Incresync można stosować w celu zastąpienia oddzielnych tabletek alogliptyny i pioglitazonu u pacjentów już leczonych tą kombinacją.
Jak stosować Incresync - stosowano alogliptynę i pioglitazon?
Incresync jest dostępny w postaci tabletek (12, 5 lub 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu; 12, 5 lub 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Jest przyjmowany doustnie raz na dobę. Wybór dawki początkowej zależy od poprzedniego schematu leczenia pacjenta. U pacjentów wcześniej leczonych samym pioglitazonem Incresync należy przyjmować w dawce zapewniającej taką samą dawkę pioglitazonu. Jeśli pacjenci przyjmują także metforminę, może być konieczne zmniejszenie dawek metforminy lub pioglitazonu w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Jeśli pacjenci przyjmowali najpierw pioglitazon i alogliptynę osobno, Incresync należy przyjmować w dawce, która zapewnia takie same dawki jak w poprzedniej terapii. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Incresync - alogliptyna i pioglitazon?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której insulina wytwarzana przez trzustkę nie jest wystarczająca do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancje czynne obecne w preparacie Incresync, alogliptyna i pioglitazon, działają inaczej, aby skorygować ten stan. Alogliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP 4). Blokuje degradację hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłkach i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Blokując rozpad inkretyn we krwi, alogliptyna przedłuża ich stymulujące działanie na trzustkę, wytwarzając więcej insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Alogliptyna nie jest skuteczna, jeśli poziom glukozy we krwi jest niski. Alogliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2. Alogliptyna jest licencjonowana w UE pod nazwą Vipidia. Pioglitazon powoduje, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) stają się bardziej wrażliwe na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. Pioglitazon jest dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Actos i nazwy produktów związanych. Dzięki połączeniu działania dwóch składników aktywnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co służy kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania Incresync - alogliptyny i pioglitazonu zaobserwowano w badaniach?
Preparat Incresync oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 296 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowanych przez wcześniejsze leczenie. W jednym z badań porównywano wpływ alogliptyny i placebo (nieskutecznej substancji na organizm) stosowanego w uzupełnieniu trwającej terapii pioglitazonem (ta sama kombinacja występująca w preparacie Incresync), z metforminą lub innym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez niego, W drugim badaniu porównywano wpływ dodania alogliptyny do trwającego leczenia pioglitazonem i metforminą, z jednej strony, ze zwiększeniem dawki pioglitazonu, z drugiej. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), która stanowi procent hemoglobiny we krwi, która wiąże się z glukozą. Poziom HbA1c jest wskaźnikiem skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi. Poziom HbA1c mierzono po 26 tygodniach w pierwszym badaniu i 52 tygodniach w drugim badaniu. Dwa badania wykazały, że połączenie składników aktywnych w preparacie Incresync spowodowało niewielką, ale istotną klinicznie poprawę poziomów HbA1c. W połączeniu z pioglitazonem poprawa odpowiadała zmniejszeniu o 0, 47% dawki alogliptyny wynoszącej 12, 5 mg i 0, 61% po podaniu dawki alogliptyny 25 mg. Incresync był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon i metformina w obniżaniu poziomu HbA1c.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Incresync - alogliptyny i pioglitazonu?
Najczęstsze działania niepożądane leku Incresync (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, ból głowy, nudności, niestrawność (zgaga), ból brzucha, świąd, bóle mięśni (ból mięśni ), obrzęk obwodowy (obrzęk rąk i nóg) i przyrost masy ciała. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Incresync znajduje się w ulotce dla pacjenta. Incresync nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP 4). Leku nie wolno również stosować u pacjentów z niewydolnością serca lub rakiem pęcherza moczowego, z obniżoną czynnością wątroby, cukrzycową kwasicą ketonową (poważny stan, który może wystąpić w cukrzycy) lub z obecnością krwi w moczu o niepotwierdzonym charakterze. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Incresync - alogliptyna i pioglitazon zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Incresync przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że wykazano, że dodanie alogliptyny do trwającego leczenia pioglitazonem z metforminą lub bez niej powoduje umiarkowaną, ale istotną klinicznie poprawę poziomów HbA1c. Dlatego CHMP uznał, że połączenie alogliptyny i pioglitazonu w preparacie Incresync przynosi korzyści pacjentom. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, profil bezpieczeństwa preparatu Incresync jest zgodny z profilem obserwowanym dla poszczególnych składników leku.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Incresync - alogliptynę i pioglitazon?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Incresync jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Incresync zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek preparat Incresync opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, wskazując potencjalne ryzyko niewydolności serca i raka pęcherza moczowego związane z leczeniem pioglitazonem, kryteria doboru pacjentów i konieczność ponownej oceny terapię okresowo i aby ją zatrzymać, jeśli pacjenci już z niej nie korzystają.
Inne informacje dotyczące produktu Incresync - alogliptyna i pioglitazon
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Incresync, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incresync należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
