Co to jest Competact?
Competact występuje w postaci białych, podłużnych tabletek zawierających dwie substancje czynne, pioglitazon (15 mg) w postaci chlorowodorku i chlorowodorek metforminy (850 mg).
W jakim celu stosuje się Competact?
Competact stosuje się u pacjentów (szczególnie tych z nadwagą) z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2). Preparat Competact stosuje się u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnych dawkach. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Competact?
Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy przestawiają się z metforminy na sam Competact, mogą wymagać powolnego wprowadzania pioglitazonu, aż osiągną dawkę 30 mg na dobę. W razie potrzeby można przejść bezpośrednio z metforminy do Competact. Przyjmowanie leku Competact w trakcie lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę. U starszych pacjentów czynność nerek należy regularnie monitorować.
Jak działa Competact?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Competact zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy wykonuje inną akcję. Pioglitazon powoduje, że komórki (w tkance tłuszczowej, mięśniach i wątrobie) są bardziej wrażliwe na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie. Efektem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie badania przeprowadzono na Competact?
Sam pioglitazon został zatwierdzony przez Unię Europejską pod nazwą Actos, do stosowania wraz z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których sama metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli. Badania przeprowadzone na preparacie Actos stosowanym w skojarzeniu z metforminą, ale w oddzielnych tabletkach, zastosowano w celu wsparcia stosowania preparatu Competact w tych samych wskazaniach. Badania te trwały od 4 miesięcy do dwóch lat, a 1 305 pacjentów przyjęło dawkę łączoną. W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Competact zaobserwowano podczas badań?
We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy umożliwiło lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi, przy czym poziom HbA1c dalej spadał z 0, 64 do 0, 89% w porównaniu z poziomami uzyskanymi tylko z metforminą.
Jakie są zagrożenia związane z Competact?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Competact (występujące między 1 a 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, przyrost masy ciała, ból stawów (ból stawów), ból głowy, krwiomocz (krew w moczu ), zaburzenia erekcji (problemy z erekcją). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Competact znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Competact nie należy stosować u pacjentów uczulonych na pioglitazon, metforminę lub inne składniki leku lub pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Preparatu Competact nie należy stosować u pacjentów z chorobą powodującą brak tlenu w tkankach, taką jak niedawny atak serca lub wstrząs. Preparatu Competact nie należy stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysokie poziomy ketonów), stanów, które mogą mieć wpływ na nerki i podczas karmienia piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Competact?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 została wykazana i że Competact upraszcza leczenie i poprawia zgodność, gdy potrzebna jest kombinacja składników aktywnych, Postanowiono, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Competact przewyższają ryzyko związane z leczeniem cukrzycy typu 2. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Competact do obrotu.
Więcej informacji na temat Competact:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Competact do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Aby uzyskać pełną wersję oceny kompetencji (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2006.
