Co to jest Noxafil?
Noxafil to zawiesina doustna zawierająca substancję czynną pozakonazol (40 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Noxafil?
Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym. Jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów cierpiących na następujące infekcje, w przypadku nietolerancji na inne leki przeciwgrzybicze (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol) lub w przypadku, gdy nie stwierdzono poprawy po minimalnym leczeniu przez 7 dni inna terapia przeciwgrzybicza:
• inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia wywołanego przez grzyb Aspergillus );
• fuzarioza (inny typ zakażenia spowodowany grzybem Fusarium );
• chromoblastomikoza i mycetoma (długotrwałe zakażenia grzybicze skóry i tkanek miękkich, zwykle powodowane przez zarodniki grzybów, które zakażają rany przez ciernie lub drzazgi);
• kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc skurczone przez oddychanie zarodnikami grzyba).
Preparat Noxafil stosuje się również w leczeniu pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła lub „pleśniawką”, rodzajem zakażenia jamy ustnej i gardła wywołanego przez grzyb Candida, u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby. Noxafil stosuje się w przypadkach ciężkiej choroby lub u pacjentów z obniżoną odpornością (tj. Z osłabionym układem odpornościowym).
Może być stosowany w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony, ponieważ przeszli chemioterapię (z powodu obecności komórek nowotworowych we krwi lub szpiku kostnym) lub do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (komórki w zdolne do wytwarzania czerwonych krwinek) i że przyjmują wysokie dawki leków immunosupresyjnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Noxafil?
Leczenie preparatem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
W leczeniu zakażeń grzybiczych (z wyjątkiem kandydozy) Noxafil należy podawać w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie tolerują żywność. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta. W leczeniu kandydozy preparat Noxafil należy podawać jednemu
dawka początkowa (pierwszy dzień) 200 mg (5 ml), a następnie 100 mg (2, 5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym produkt Noxafil należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Noxafil należy przyjmować z posiłkami lub suplementem diety. Zawiesinę doustną należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Jak działa Noxafil?
Substancja czynna preparatu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym (przeciwgrzybiczym) należącym do grupy leków przeciwgrzybiczych triazolowych. Działa poprzez zapobieganie powstawaniu ergosterolu, ważnego składnika ścian komórkowych grzybów. Bez ergosterolu grzyb umiera i nie może się już rozprzestrzeniać. Charakterystyka produktu leczniczego (również dołączona do EPAR) zawiera listę grzybów, dla których Noxafil jest aktywny.
Jakie badania przeprowadzono na Noxafil?
Preparat Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na tradycyjne leczenie przeciwgrzybicze. W badaniu wzięło udział 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą i 16 z kokcydioidomikozą. Wyniki uzyskane przy zastosowaniu preparatu Noxafil porównano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów leczonych innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Preparat Noxafil badano również w leczeniu 350 seropozytywnych pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła, porównując ich skuteczność ze skutecznością flukonazolu. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym oceniano skuteczność preparatu Noxafil u 600 pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, stosując fluokonazol jako lek porównawczy, oraz u 602 pacjentów z komórkami nowotworowymi we krwi lub szpiku kostnym, stosując leki porównawcze flukonazol lub itrakonazol. Skuteczność oceniano biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, u których wystąpiły inwazyjne zakażenia grzybicze, zarówno wykazane, jak i prawdopodobne, podczas badań.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
W aspergilozie inwazyjnej stwierdzono pozytywną odpowiedź na koniec terapii u 42% pacjentów przyjmujących Noxafil w porównaniu z 26% w grupie kontrolnej. Noxafil był również skuteczny u 11 z 24 pacjentów ze sprawdzoną lub przypuszczalną fuzariozą, u 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą oraz u 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
W leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła Noxafil był tak samo skuteczny jak flukonazol. Po 14 dniach leczenia oba leki były skuteczne w leczeniu lub poprawie około 92% pacjentów.
W badaniach profilaktycznych preparat Noxafil był tak samo skuteczny jak flukonazol u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych: u 5% pacjentów w grupie Noxafil i 9% pacjentów w grupie kontrolnej rozwinęło się zakażenie. Lek był skuteczniejszy niż flukonazol lub itrakonazol u pacjentów z rakiem: 2% pacjentów leczonych preparatem Noxafil zgłosiło zakażenie w porównaniu z 8% grupy kontrolnej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Noxafil?
Najczęściej zgłaszanymi niechcianymi zakażeniami są nudności (6%) i ból głowy (6%). Inne działania niepożądane (występujące u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) to neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), zaburzenia równowagi elektrolitowej, anoreksja, zawroty głowy, parestezje (szpilki i igły), senność, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność (niestrawność)), suchość w ustach, wzdęcia, objawy uszkodzenia wątroby we krwi, wysypki skórne, osłabienie (osłabienie), zmęczenie i gorączka (gorączka). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Noxafil nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pozakonazol lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Noxafil nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych jednym z następujących leków:
• ergotamina lub dehydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
• terfenadyna, astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• symwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
Wreszcie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Noxafil u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Noxafil?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że wykazano skuteczność preparatu Noxafil w zakażeniach grzybiczych opornych na inne leki przeciwgrzybicze, chociaż główne badanie przeprowadzono bez grupy kontrolnej. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Noxafil przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, kokcydioidomikozy, chromoblastomikozy i grzybicy u pacjentów, którzy nie tolerują innych leków przeciwgrzybiczych lub którzy nie zgłaszali poprawy po leczeniu trwającym co najmniej 7 dni. Uznał również, że skuteczność preparatu Noxafil została wykazana jako leczenie pierwszego rzutu w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MSD) i pacjentów poddawanych przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w terapii gospodarza dużymi dawkami leków immunosupresyjnych do przeszczepów. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Noxafil
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska wydała SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Noxafil, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) leku Noxafil, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2006.
