Co to jest Dafiro HCT?
Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępne w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
W jakim celu stosuje się Dafiro HCT?
Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Dafiro HCT?
Jedną tabletkę leku Dafiro HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze i najlepiej rano. Dawka leku Dafiro HCT, która ma być stosowana, jest podobna do dawek trzech składników czynnych przyjmowanych indywidualnie przez pacjenta wcześniej. Dawka dobowa produktu Dafiro HCT nie powinna przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Dafiro HCT?
Trzy substancje czynne leku Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE).
Amlodypina jest „blokerem kanału wapniowego”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i powiększeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając naczyniom krwionośnym rozszerzanie się i obniżanie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie objętości płynu we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie trzech składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane indywidualnie. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jak badano Dafiro HCT?
Ponieważ kombinacja trzech składników aktywnych została wprowadzona na rynek przez kilka lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy zasady jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.
Ponadto przeprowadzono jedno główne badanie z udziałem 271 pacjentów z nadciśnieniem umiarkowanym do ciężkiego z najsilniejszą dawką produktu Dafiro HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjentom podawano Dafiro HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwa składniki czynne przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
Leczenie najwyższą dawką produktu Dafiro HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż kombinacje zawierające dowolne dwa składniki aktywne. Średnie obniżenie ciśnienia krwi wynosiło około 39, 7 / 24, 7 mmHg u pacjentów przyjmujących Dafiro HCT w porównaniu z 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali kombinacje walsartanu / hydrochlorotiazydu, odpowiednio walsartanu / amlodypiny i hydrochlorotiazydu / amlodypiny.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Dafiro HCT?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dafiro HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częsta potrzeba
oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełna lista skutków ubocznych
wykryte podczas stosowania produktu Dafiro HCT, patrz ulotka dla pacjenta.
Dafiro HCT nie powinien być przyjmowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia)
składniki aktywne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub dowolny składnik Dafiro
HCT. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie należy go także stosować u pacjentów z problemami z wątrobą lub żółcią (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może produkować lub przenosić moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Wreszcie produktu Dafiro HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi), hiponatremią (niskie stężenie sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), które nie reagują na leczenie iu pacjentów dotkniętych chorobą. z hiperurykemii (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi), który powoduje objawy.
Dlaczego zatwierdzono Dafiro HCT?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy aktywne składniki, są bardziej skłonni do adaptacji do leczenia, jeśli przepisano im Dafiro HCT, który łączy trzy aktywne składniki w jedną tabletkę. Główne badanie wykazało korzyści wynikające ze stosowania większej dawki Dafiro HCT w obniżaniu ciśnienia krwi. W przypadku wszystkich dawek wykazano, że Dafiro HCT jest porównywalny do kombinacji substancji czynnych przyjmowanych osobno. CHMP postanawia zatem, że korzyści ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dafiro HCT.
Więcej informacji na temat Dafiro HCT
W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Dafiro HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dafiro HCT można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
