Czym jest Karvezide?
Karvezide to lek zawierający dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Jest on dostępny w postaci tabletek owalnych (w kolorze brzoskwiniowym: 150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; różowo zabarwione 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
W jakim celu stosuje się Karvezide?
Karvezide stosuje się u osób dorosłych z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), które nie są odpowiednio kontrolowane przez sam irbesartan lub hydrochlorotiazyd. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Karvezide?
Karvezide należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka leku Karvezide zależy od dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu, które pacjent wcześniej zażył. Nie zaleca się dawek powyżej 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Karvezide można przyjmować jako dodatek do innych terapii nadciśnienia tętniczego.
Jak działa Karvezide?
Karvezide zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia nadciśnienia tętniczego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jakie badania przeprowadzono na Karvezide?
Sam Irbesartan uzyskał zezwolenie w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. Pod nazwami Karvea i Aprovel. Może być stosowany razem z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W celu uzasadnienia stosowania produktu Karvezide zastosowano badania Karvea / Aprovel przyjmowane razem z hydrochlorotiazydem w oddzielnych tabletkach. Przeprowadzono również dalsze badania z dawkami 300 mg irbesartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Karvezide zaobserwowano w badaniach?
Karvezide był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazyd przyjmowany osobno w celu zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia krwi. Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Karvezide?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Karvezide (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, nieprawidłowe oddawanie moczu, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN, produkt degradacji białka), kreatynina (produkt degradacji metabolizmu mięśni) i kinaza kreatynowa (enzym obecny w mięśniach). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Karvezide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Karvezide nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, leki sulfonamidowe lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Preparatu Karvezide nie należy również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci, ze zbyt niskim stężeniem potasu we krwi lub zbyt wysokim stężeniem wapnia we krwi.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli Karvezide jest przyjmowany razem z innymi lekami, które wpływają na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Karvezide?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Karvezide przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Karvezide do obrotu.
Więcej informacji o Karvezide:
W dniu 16 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała Karvezide pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 16 października 2003 r. I 16 października 2008 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Karvezide, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
