Do czego służy Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa to lek stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych działań niepożądanych terapii. Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe), która jest cytotoksyczna (tj. Niszczy komórki), zabija również białe krwinki; może to wywoływać neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek, które zwalczają zakażenia) i rozwój zakażeń. Lek Ristempa stosuje się w celu zmniejszenia przedłużającej się neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką (tj. Neutropenii w połączeniu z gorączką). Produktu Ristempa nie można stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki). Podobnie leku nie można podawać pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi (choroba, która powoduje nadmierny wzrost białych krwinek i może przerodzić się w białaczkę). Ristempa zawiera aktywny składnik pegfilgrastym. Ten lek jest taki sam jak Neulasta, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Neulasta zaakceptował, że jego dane naukowe mogą być wykorzystane dla Ristempa („świadoma zgoda”).
Jak stosować Ristempa - pegfilgrastim?
Lek Ristempa można otrzymać wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpocząć od lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu. Podaje się go w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego pacjenta, pod warunkiem, że zostanie odpowiednio poinstruowany.
Jak działa Ristempa - pegfilgrastim?
Składnik czynny preparatu Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, który jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w formie „pegylowanej” (tj. Zagregowanej z czynnikiem związek chemiczny zwany glikolem polietylenowym). Filgrastym działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając liczbę białych krwinek we krwi i lecząc neutropenię. W Unii Europejskiej (UE) filgrastym jest dostępny w innych lekach już od kilku lat. W pegfilgrastymu filgrastym występuje w postaci pegylowanej. Spowalnia to wydalanie leku przez organizm, a tym samym zmniejsza częstotliwość podawania.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa - pegfilgrastym zaobserwowano w badaniach?
Preparat Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią cytotoksyczną. W obu badaniach skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia produktu Ristempa porównywano z większą liczbą codziennych wstrzyknięć filgrastymu podczas każdego z czterech cykli chemioterapii. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii. Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym w zmniejszaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii. W obu badaniach pacjenci cierpieli na ciężką neutropenię przez około 1, 7 dnia podczas pierwszego cyklu chemioterapii, w porównaniu z odstępem około 5-7 dni przy braku jednego z leków.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristempa - pegfilgrastim?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ristempa (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból kości i mięśni, ból głowy i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ristempa - pegfilgrastim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristempa - pegfilgrastim?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ristempa jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Ristempa - pegfilgrastim
W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ristempa, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2015.
