Czym jest Daronrix?
Daronrix to szczepionka. Daronrix to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca inaktywowane (zabite) wirusy grypy. Szczepionka zawiera szczep wirusa grypy o nazwie A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Do czego służy Daronrix?
Daronrix to szczepionka, która może być stosowana w profilaktyce grypy tylko w sytuacji oficjalnie uznanej za „pandemię” przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub przez Unię Europejską (UE). Pandemia grypy występuje, gdy wykryty zostanie nowy typ (szczep) wirusa grypy, który łatwo przenosi się z osoby na osobę z powodu braku odporności (ochrony) wśród populacji. Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów świata. Daronrix zostanie wydany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Daronrix?
Daronrix stosuje się w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni. Szczepionkę podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe w górnej części ramienia.
Jak działa Daronrix?
Daronrix to tak zwana szczepionka „prototypowa”, która jest specjalnym rodzajem szczepionki, którą można wyprodukować w celu zwalczania pandemii. Przed wystąpieniem pandemii nikt nie wie, jaki będzie szczep grypy, więc producenci nie są w stanie przygotować odpowiedniej szczepionki z wyprzedzeniem. Z tego powodu produkowana jest szczepionka zawierająca specjalnie wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, ponieważ nikt nie był na nią narażony i komu nikt nie jest odporny. Szczepionkę tę można przetestować, aby zaobserwować reakcje u ludzi i móc przewidzieć, jak ludzie zareagują, jeśli szczep szczepionki odpowiedzialny za pandemię zostanie włączony.
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Daronrix zawiera niewielkie ilości wirusa o nazwie H5N1. Wirus jest nienaruszony, ale został inaktywowany (zabity), aby nie spowodować choroby. W przypadku pandemii szczep wirusowy obecny w Daronrix zostanie zastąpiony szczepem odpowiedzialnym za pandemię przed użyciem szczepionki.
Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku narażenia na wirusa po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Organizm może zatem chronić się przed chorobami powodowanymi przez te wirusy. Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający aluminium), aby stymulować lepszą odpowiedź.
Jak badano Daronrix?
Efekty Daronrix zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Główne badanie Daronrix przeprowadzono na 387 zdrowych dorosłych; w badaniu porównywano zdolność różnych dawek Daronrix, z adiuwantem lub bez, do stymulowania wytwarzania przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia Daronrix, zawierające jedną z czterech różnych dawek emagglutyniny (białka występującego w wirusach grypy), z adiuwantem lub bez, po 21 dniach. Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciwko wirusowi grypy wykrytemu we krwi pacjentów przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) i 21 dni (dzień 42).
Jakie korzyści ma Daronrix podczas badań?
W oparciu o kryteria określone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), prototypowa szczepionka musi wywoływać ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% zaszczepionych osób, aby uznać ją za odpowiednią.
Badanie wykazało, że Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant wywołał odpowiedź przeciwciał, która odzwierciedlała te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu stwierdzono, że 70, 8% zaszczepionych osób ma poziomy przeciwciał zdolne do zagwarantowania ochrony przed H5N1.
Jakie ryzyko wiąże się z Daronrix?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Daronrix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu Daronrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Daronrix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (poważna reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki lub na jakąkolwiek substancję znajdującą się w szczepionce w śladowych ilościach, taką jak jaja, białka kurcząt, siarczan gentamycyny (antybiotyk). Jednak w sytuacji pandemii może być właściwe podanie szczepionki tym pacjentom, pod warunkiem że sprzęt do resuscytacji jest natychmiast dostępny.
Dlaczego Daronrix został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że korzyści ze stosowania Daronrix przewyższają ryzyko, a jego adekwatność jako prototypowej szczepionki w oczekiwaniu na pandemię grypy została wykazana. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu. Daronrix uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ szczep wirusa grypy, który mógłby spowodować pandemię, nie jest znany, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat przyszłej szczepionki pandemicznej. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, w razie potrzeby, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Daronrix?
Jeśli pandemia zostanie oficjalnie ogłoszona, a firma produkująca Daronrix podejmie decyzję o wprowadzeniu szczepionki do obrotu, firma wprowadzi do szczepionki szczep odpowiedzialny za grypę. Firma zbierze informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedstawi te dane CHMP do oceny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Daronrix?
Jeśli Daronrix zostanie użyty podczas pandemii, firma produkcyjna będzie zbierać informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania, w tym informacje o skutkach ubocznych i jej bezpieczeństwie u dzieci, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkich warunkach i osób z problemami. do układu odpornościowego.
Więcej informacji na temat Daronrix:
W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Daronrix w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2007.
