Co to jest Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid i jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (0, 5 mg, 1 mg i 2 mg).
Repaglinide Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Repaglinide jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie NovoNorm. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Lek jest podawany w połączeniu ze specjalną dietą i schematami ćwiczeń w celu zmniejszenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) nie może być kontrolowana za pomocą diety, utraty wagi i ćwiczenia fizyczne. Repaglinide Accord można także stosować w skojarzeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u chorych na cukrzycę typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord należy przyjmować przed posiłkami, zwykle do 15 minut przed każdym posiłkiem. Dawkę należy dostosować, aby uzyskać najlepszą możliwą kontrolę. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Repaglinide Accord może być również wskazany dla diabetyków typu 2, u których poziom glukozy we krwi jest zazwyczaj dobrze kontrolowany na diecie, ale którzy doświadczają chwilowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach.
Jeśli pacjenci stosowali inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Nie zaleca się stosowania leku Repaglinide Accord u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Repaglinide Accord?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Repaglinide Accord pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny podczas posiłków i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano preparat Repaglinide Accord?
Ponieważ Repaglinide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko związane z Repaglinide Accord?
Ponieważ Repaglinide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Repaglinide Accord?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Repaglinide Accord wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny / porównywalny do leku referencyjnego. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku NovoNorm, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Accord do obrotu.
Dalsze informacje na temat Repaglinide Accord
W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Repaglinide Accord, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Repaglinide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2011.
