Instanyl - fentanyl

Co to jest Instanyl?

Instanyl to aerozol do nosa zawierający substancję czynną fentanyl (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).

W jakim celu stosuje się Instanyl?

Instanyl jest wskazany w leczeniu „bólu przebijającego” u pacjentów z nowotworami już leczonych opioidami (klasa leków przeciwbólowych, które zawierają morfinę i fentanyl) w celu kontrolowania przewlekłego bólu nowotworowego. Przez „intensywny ból epizodyczny” rozumiemy bolesne epizody, które nagle pojawiają się oprócz bólu już leczonego środkami przeciwbólowymi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Instanyl?

Leczenie produktem Instanyl należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu opioidów u pacjentów z nowotworami. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku Instanyl.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Instanyl, przewlekły ból powinien być skutecznie kontrolowany przez opioidy przeciwko bólowi, a pacjent powinien mieć nie więcej niż cztery epizodyczne intensywne ataki bólu na dzień.

Pierwsza dawka produktu Instanyl wynosi 50 mikrogramów (nebulizacja w jednym nozdrzu); dawka jest stopniowo zwiększana, aby osiągnąć dawkę zapewniającą wystarczającą poprawę bolesnego objawu. Jeśli uzyskana poprawa nie jest zadowalająca, możliwe jest ponowne podanie tej samej dawki w odległości nie mniejszej niż 10 minut.

Instanyl można podawać przez maksymalnie cztery epizodyczne intensywne ataki bólu na

dni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Instanyl?

Substancja czynna leku Instanyl, fentanyl, jest dobrze znanym opioidem stosowanym przez wiele lat w terapii bólu. W leku Instanyl fentanyl ma postać aerozolu do nosa. Wdychając Instanyl, dawka fentanylu jest wchłaniana do krwiobiegu przez drogi oddechowe. Po podaniu do krwiobiegu fentanyl działa na receptory mózgu i rdzenia kręgowego, aby zapobiec bólowi.

Jak badano preparat Instanyl?

Ponieważ fentanyl był stosowany przez wiele lat, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej i badań przeprowadzonych przez samą firmę. W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z rakiem i bólem przebijającym wdychało dawkę Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) lub placebo (leczenie obojętne) podczas epizodycznych intensywnych ataków bólu. W innym badaniu głównym 128 pacjentów przyjmowało zwiększone dawki produktu Instanyl, aż osiągnęły dawkę wystarczającą do poprawy bolesnego objawu. Maksymalną dawkę 200 mikrogramów podawano pojedynczą inhalacją do nozdrza; pacjenci mogli przejść do drugiego podawania po 10 minutach, jeśli pierwszy nie spowodował zadowalającej poprawy bólu. Każdy pacjent następnie stosował zidentyfikowaną dawkę Instanyl lub placebo w epizodycznych intensywnych atakach bólu. Głównymi parametrami skuteczności w dwóch badaniach były zmiana natężenia bólu mierzona skalą bólu oraz liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie po 10 minutach. Każdy pacjent wyraził ocenę intensywności bólu za pomocą 11-punktowej skali. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej dwóch punktów intensywności bólu przebijającego. W trzecim badaniu 139 pacjentów porównywano Instanyl i fentanyl jako tabletkę „przezśluzówkową” (tj. Wchłanianą przez błonę śluzową jamy ustnej). Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik poprawy bólu po ataku bólu przebijającego. Pacjenci przyjmujący Instanyl mogą wziąć drugą inhalację 10 minut po pierwszej w przypadku niewystarczającej poprawy bólu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Instanyl zaobserwowano w badaniach?

Instanyl był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z rakiem. W jednym z głównych badań zmiana natężenia bólu po 10 minutach wynosiła od 1, 8 do 2, 7 punktu bólu u pacjentów leczonych produktem Instanyl w porównaniu z 1, 4 punktu u pacjentów leczonych placebo. Liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, była również wyższa dla Instanyl niż dla placebo.

W drugim badaniu głównym zmiana natężenia bólu po 10 minutach wynosiła 2, 0-2, 7 punktu po leczeniu produktem Instanyl w porównaniu do 1, 3 punktu po leczeniu placebo. Liczba epizodycznych intensywnych ataków bólu, które zareagowały na leczenie, była również większa u pacjentów leczonych produktem Instanyl niż u pacjentów leczonych placebo.

W trzecim badaniu pacjenci leczeni produktem Instanyl osiągnęli szybszą poprawę bólu niż pacjenci leczeni komparatorem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Instanyl?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Instanyl (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy, zaczerwienienie, zaczerwienienie, podrażnienie gardła, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się (nadmierne pocenie się). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Instanyl nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u pacjentów, którzy nie stosują już leczenia opioidami w celu kontroli bólu lub u pacjentów z ciężką depresją oddechową lub ciężką niedrożnością płuc (choroby, które poważnie zapobiegają oddychaniu).

Instanyl nie powinien być również stosowany u pacjentów poddawanych radioterapii (leczenie promieniowaniem) lub poddawanych nawracającym epizodom krwawienia z nosa (krwawienie z nosa).

Dlaczego zatwierdzono Instanyl?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania produktu Instanyl przewyższają ryzyko w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych już leczonych opioidami w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i zalecił przyznanie zezwolenia marketing dla Instanyl.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Instanyl?

Firma produkująca Instanyl jest zobowiązana do dostarczania materiałów informacyjnych we wszystkich państwach członkowskich i przeznaczonych dla pacjentów, lekarzy i farmaceutów w celu zilustrowania prawidłowego i bezpiecznego stosowania leku.