Co to jest Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva to lek zawierający substancję czynną repaglinid. Jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieski: 0, 5 mg; żółty: 1 mg; brzoskwinia: 2 mg).
Repaglinide Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie NovoNorm. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Stosuje się go w połączeniu z dietami i ćwiczeniami w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) nie może być kontrolowana poprzez dietę, utratę wagi i ćwiczenia. Repaglinide Teva można również stosować w skojarzeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u chorych na cukrzycę typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej metforminy.
Jak stosować Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkami, zwykle do 15 minut przed każdym posiłkiem. Dawkę należy dostosować, aby uzyskać najlepszą możliwą kontrolę. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Repaglinide Teva może być również wskazany u chorych na cukrzycę typu 2, którzy są zazwyczaj dobrze kontrolowani poprzez dietę, ale tymczasowo nie są już w stanie regulować poziomu glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0, 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach. Jeśli pacjenci przestawią się na Repaglinide Teva, gdy już stosują inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Jak działa Repaglinide Teva?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Repaglinide Teva pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny podczas posiłków i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano preparat Repaglinide Teva?
Ponieważ preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tj. Że oba leki wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Jakie są ryzyko i korzyści płynące ze stosowania Repaglinide Teva?
Ponieważ Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego zatwierdzono Repaglinide Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE preparat Repaglinide Teva wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku NovoNorm, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Więcej informacji na temat Repaglinide Teva
W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
