UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest tabletka antykoncepcyjna IOA?
IOA jest lekiem dostępnym w 24 białych „aktywnych” tabletkach zawierających składniki aktywne octan nomegestrolu (2, 5 mg) i estradiol (1, 5 mg), a także cztery żółte „nieaktywne” tabletki, które nie zawierają żadnego składnika aktywnego.
Co to jest IOA - pigułka antykoncepcyjna?
IOA to pigułka antykoncepcyjna. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować IOA - pigułka antykoncepcyjna?
Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez okres, w którym potrzebna jest antykoncepcja, zaczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu. Lek IOA jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki, a następnie 4 żółte tabletki), wykonanych w kolejności za pomocą markerów w celu określenia dni tygodnia dla każdej tabletki.
Jak działa lek IOA - antykoncepcyjny?
IOA to pigułka antykoncepcyjna składająca się z dwóch składników aktywnych, octanu nomegestrolu (progesteronu) i estradiolu (estrogenu). Estradiol jest analogiczny do hormonu naturalnie wytwarzanego przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego. Octan nomegestrolu pochodzi z hormonu zwanego progesteronem, wytwarzanego również przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego. IOA działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu, aby zapobiec owulacji, zmienić śluz szyjkowy i przerzedzić śluzówkę macicy (wewnętrzną wyściółkę macicy).
Jakie badania przeprowadzono na IOA - pigułce antykoncepcyjnej?
Przed badaniem u ludzi wpływ IOA analizowano w modelach eksperymentalnych.
IOA zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 4 433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestnicy otrzymywali zarówno IOA, jak i inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych). Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie lub wkrótce po leczeniu, wyrażone jako ciąża za pomocą „wskaźników perłowych”. Indeks Pearl jest standardowym sposobem pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, który mierzy, ile niechcianych ciąż występuje u 100 kobiet-lat (co odpowiada 1300 cyklom menstruacyjnym). Niski wskaźnik Pearl reprezentuje mniejszą szansę na bycie w ciąży.
Brak danych dotyczących produktu IOA u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jakie korzyści ze stosowania IOA - Contraceptive Pill wykazano?
U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearl wynosił około 0, 4 dla IOA i 0, 8 dla leku porównawczego w pierwszym badaniu i około 1, 2 dla IOA i do 1, 9 dla leku porównawczego w drugim badaniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem IOA - pigułek antykoncepcyjnych?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem IOA (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób) to trądzik i zmiany w miesiączkach (tj. Brak lub nieprawidłowość). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu IOA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu IOA nie należy stosować u kobiet, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno jej stosować kobietom, które mają lub miały zakrzepicę żylną lub tętniczą (skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawały serca lub które mają pewne czynniki ryzyka zakrzepicy (bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczynia krwionośne, wysoki poziom cholesterolu). Nie wolno go stosować u kobiet, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C), migrena z aurą (objawy wizualne lub inne), ciężkie zaburzenia czynności wątroby z wątrobą, które nie działają prawidłowo, niektóre rodzaje nowotworów lub nieprawidłowe krwawienie w okolicy narządów płciowych, którego przyczyny nie zostały rozpoznane. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego IOA - tabletki antykoncepcyjne zostały zatwierdzone?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania IOA przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat IOA - pigułki antykoncepcyjnej
W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu IOA, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii IOA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2011.
