Czym jest Myfenax?
Myfenax to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Myfenax jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie CellCept. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Myfenax?
Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby przez organizm. stosuje się go z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Myfenax?
Leczenie preparatem Myfenax powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów ds. Przeszczepów.
Sposób, w jaki należy podawać Myfenax i dawkę zależy od rodzaju przeszczepionego narządu, a także wieku i budowy pacjenta.
W przypadku przeszczepów nerek zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 0 g dwa razy na dobę w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę preparatu Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
W przypadku przeszczepów zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 5 g dwa razy na dobę, począwszy od pierwszych pięciu dni po przeszczepie.
W przypadku przeszczepów wątroby u dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie (kroplówka do żyły) przez pierwsze cztery dni po przeszczepie, a następnie przełączyć na 1, 5 g preparatu Myfenax dwa razy na dobę, gdy można to tolerować. Nie zaleca się stosowania preparatu Myfenax u dzieci i młodzieży po przeszczepie serca lub wątroby ze względu na brak informacji na temat jego wpływu na tę grupę pacjentów.
U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Jak działa Myfenax?
Substancja czynna preparatu Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W organizmie przekształca się on w kwas mykofenolowy, który hamuje enzym zwany „dehydrogenazą monofosforanu inozyny”. Enzym ten jest ważny dla tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które przyczyniają się do odrzucenia przeszczepionych narządów). Hamując wytwarzanie nowego DNA, Myfenax zmniejsza szybkość replikacji limfocytów, a zatem skuteczność tych ostatnich w rozpoznawaniu i atakowaniu przeszczepionego narządu, w konsekwencji zmniejszając ryzyko odrzucenia tego samego.
Jak badano Myfenax?
Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (wytwarzają taką samą ilość substancji czynnej w organizmie).
Jakie są ryzyko i korzyści związane z Myfenax?
Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku drugiego leku.
Dlaczego zatwierdzono Myfenax?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymogi w UE wykazano, że Myfenax ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z CellCept. Dlatego CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku CellCept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Myfenax.
Więcej informacji na temat Myfenax:
Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 21 lutego 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myfenax można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2008.
