Co to jest Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, rytonawir i do czego jest stosowany?
Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłych postaci zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej wątroby wywołanej przez wirus zapalenia wątroby typu C) u dorosłych. Zawiera trzy aktywne składniki: ombitaswir, paritaprewir i rytonawir .
Jak stosować Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, stosowany rytonawir?
Viekirax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12, 5 mg ombitaswiru, 75 mg paritaprewiru i 50 mg rytonawiru. Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z jedzeniem. Viekirax jest zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak dazabuwir i rybawiryna. Istnieją różne genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C, więc kombinacja stosowanych leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C odpowiedzialnego za zakażenie, a także od charakteru problemów z wątrobą pacjenta, ponieważ na przykład, jeśli występuje marskość wątroby (zwłóknienie) w wątrobie lub jeśli wątroba nie działa prawidłowo. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, rytonawir?
Trzy aktywne składniki leku Viekirax działają inaczej: ombitaswir blokuje działanie białka obecnego w wirusie zapalenia wątroby typu C o nazwie „NS5A”, podczas gdy paritaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3 / 4A”. Aby pomnożyć wirusa, potrzebne są oba te białka. Blokując je, lek zapobiega namnażaniu się wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcji nowych komórek. Trzeci składnik aktywny, rytonawir, nie działa bezpośrednio przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ale blokuje działanie enzymu zwanego CYP3A, który metabolizuje paritaprewir. Hamowanie CYP3A spowalnia wydalanie paritaprewiru z organizmu, umożliwiając tym samym dłuższe działanie przeciwko wirusowi. Wykazano, że Viekirax jest skuteczny przeciwko genotypom 1a i 1b oraz przeciwko genotypowi 4.
Jakie korzyści ze stosowania leku Viekirax - ombitaswiru, paritaprewiru, rytonawiru zaobserwowano w badaniach?
W sześciu badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b połączenie preparatu Viekirax i dasabuwiru okazało się skuteczne w eliminacji wirusa z krwi. Po 12 tygodniach leczenia (z rybawiryną lub bez) wirus został usunięty z krwi u 96% -100% pacjentów bez marskości wątroby. U pacjentów z marskością wątroby leczenie produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną powodowało od 93 do 100% szybkość eliminacji wirusa po 24 tygodniach leczenia. W trakcie tych badań dodanie rybawiryny pomogło zwiększyć szybkość eliminacji u pacjentów z marskością wątroby. Wskaźniki były szczególnie wysokie (prawie 100%) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b. Inne badanie wykazało, że Viekirax jest skuteczny przeciwko genotypowi 4: podawany z rybawiryną, po 12 tygodniach Viekirax wyeliminował wirusa z krwi wszystkich 91 pacjentów z zakażeniem genotypem 4. Gdy Viekirax był podawany tylko w skojarzeniu z dasabuwirem, wirus został usunięty z krwi u 91% pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viekirax - ombitaswiru, paritaprewiru, rytonawiru?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, nudności, świąd, osłabienie (osłabienie) i wyczerpanie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Viekirax nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u kobiet przyjmujących etynyloestradiol, estrogen obecny w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Nie wolno go również stosować w połączeniu z lekami, które zakłócają aktywność niektórych enzymów, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom składników aktywnych we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, rytonawir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że Viekirax stosowany w skojarzeniu z innymi lekami skutecznie eliminuje genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C 1a, 1b i 4 z krwi, nawet u pacjentów z marskością wątroby, U prawie wszystkich pacjentów z tymi genotypami leczonymi w badaniach wirus został usunięty z krwi; częstość eliminacji była szczególnie wysoka u pacjentów z zakażeniem genotypem 1b i 4. W odniesieniu do bezpieczeństwa, pomimo przypadków enzymów wątrobowych obserwowano wzrost u pacjentów leczonych produktem Viekirax w skojarzeniu z dasabuwirem i rybawiryną, ogólnie działania Działania niepożądane obserwowane w tej kombinacji były dobrze tolerowane. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Viekirax przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, rytonawir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Viekirax jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i karcie informacyjnej leku Viekirax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat leku Viekirax - ombitaswir, paritaprewir, rytonawir
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Viekirax, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Viekirax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
