Czym jest Atazanavir Mylan i do czego służy?
Atazanavir Mylan jest lekiem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów od szóstego roku życia.
Atazanavir Mylan powinien być przepisywany przez lekarza wyłącznie po rozważeniu leków przyjmowanych przez pacjenta i przeprowadzeniu testów w celu ustalenia prawdopodobieństwa, że wirus zareaguje na Atazanavir Mylan. Nie oczekuje się, że lek będzie działał u pacjentów, którzy nie mają wielu leków należących do tej samej klasy co Atazanavir Mylan (inhibitory proteazy).
Atazanavir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Atazanavir Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Atazanavir Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Reyataz. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Atazanavir Mylan?
Atazanavir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dla dorosłych zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę. U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Mylan zależy od masy ciała. Każdą dawkę należy przyjmować z jedzeniem.
Atazanavir Mylan jest zwykle podawany z rytonawirem w celu zwiększenia jego działania. Jednak w niektórych sytuacjach lekarz może rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u dorosłych.
Jak działa Atazanavir Mylan?
Substancja czynna preparatu Atazanavir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje enzym zwany proteazą, który wirus potrzebuje do reprodukcji. Blokowanie enzymu zapobiega rozmnażaniu się wirusa i spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji. Zazwyczaj podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, w celu zwiększenia jego działania. Jego działanie polega na spowalnianiu przyswajania atazanawiru, zwiększając jego stężenie we krwi. Pozwala to na stosowanie niższej dawki atazanawiru z tym samym działaniem przeciwwirusowym. Preparat Atazanavir Mylan podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Atazanavir Mylan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atazanavir Mylan zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ produkt Atazanavir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego Reyataz. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Ponieważ produkt Atazanavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Atazanavir Mylan?
Ponieważ produkt Atazanavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Atazanavir Mylan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Atazanavir Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Reyataz. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Reyataz, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Atazanavir Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanavir Mylan?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanavir Mylan, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta
Więcej informacji o Atazanavir Mylan
Latem 2016 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Atazanavir Mylan, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR Atazanavir Mylan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego jest również dostępne na stronie internetowej Agencji.
