Co to jest Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółty: 1, 5 mg; pomarańczowy: 3 mg; czerwony: 4, 5 mg; czerwony i pomarańczowy: 6 mg) i roztworu doustnego (2 mg / ml).
Ten lek jest taki sam jak kapsułki Exelon i roztwór doustny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Exelon zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane dla preparatu Rivastigmine 1 A Pharma („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Rivastigmine 1 A Pharma?
Preparat Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Rivastigmine 1 A Pharma jest również stosowany w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rivastigmine 1 A Pharma?
Leczenie preparatem Rivastigmine 1 A Pharma musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba regularnie pomagająca pacjentowi, która regularnie kontroluje przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma przez pacjenta. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu uzyskania przez lek korzystnego efektu, ale dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Rivastigmine 1 A Pharma należy podawać dwa razy na dobę na śniadanie i kolację. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć, zwiększając ją o 1, 5 mg w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści, zaleca się stosowanie najwyższej tolerowanej dawki, bez przekraczania 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine 1 A Pharma?
Substancja czynna preparatu Rivastigmine 1 A Pharma, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem z powodu choroby Parkinsona niektóre komórki nerwowe umierają w mózgu, co powoduje obniżenie poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując te enzymy, Rivastigmine 1 A Pharma promuje wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy otępienia Alzheimera i otępienia z powodu choroby Parkinsona.
Jak badano preparat Rivastigmine 1 A Pharma?
Preparat Rivastigmine 1 A Pharma oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 2 126 pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego. Preparat Rivastigmine 1 A Pharma badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano działanie preparatu Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów, w tym ogólnego funkcjonowania, objawów poznawczych, zachowania i zdolności) do wykonywania codziennych czynności).
Dalsze badanie przeprowadzone na 27 pacjentach wykazało, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobny poziom substancji czynnej we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine 1 A Pharma zaobserwowano w badaniach?
Rivastigmine 1 A Pharma był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach Rivastigmine 1 A Pharma przeprowadzonych na pacjentach z otępieniem typu Alzheimera, u pacjentów przyjmujących dawki Rivastigmine 1 A Pharma między 6 a 9 mg na dobę wystąpił średni wzrost objawów poznawczych o 0, 2 punktu w porównaniu z początkowe poziomy 22, 9 punktu na początku badania, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Porównano to ze wzrostem o 2, 6 punktu w porównaniu do 22, 5 u pacjentów otrzymujących placebo. Jeśli chodzi o ogólny wynik, u pacjentów przyjmujących Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił 4, 1-punktowy wzrost objawów w porównaniu do 4, 4 u pacjentów leczonych placebo.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona przyjmujący kapsułki Rivastigmine 1 A Pharma wykazali poprawę objawów poznawczych o 2, 1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0, 7 punktu odnotowanym u pacjentów przyjmujących placebo, począwszy od punktu wyjściowego około 24 punkty. Ponadto ogólna ocena objawów poprawiła się bardziej u pacjentów leczonych preparatem Rivastigmine 1 A Pharma.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma?
Rodzaje działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma zależą od rodzaju otępienia, które należy leczyć. Na ogół najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności i wymioty, szczególnie w fazie, w której dawka leku Rivastigmine 1 A Pharma jest zwiększona. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rivastigmine 1 A Pharma nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianowe lub dowolne inne substancje. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego zatwierdzono preparat Rivastigmine 1 A Pharma?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Rivastigmine 1 A Pharma ma umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu Alzheimera, chociaż w rzeczywistości wykazuje znaczną korzyść u niektórych pacjentów. Komitet początkowo stwierdził, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają ryzyka. Jednak po przeglądzie tej opinii Komitet stwierdził, że niewielka skuteczność produktu leczniczego może mieć korzystny wpływ u niektórych pacjentów.
W związku z tym komisja postanowiła, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu alzheimerowskiego i łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rivastigmine 1 A Pharma.
Więcej informacji na temat preparatu Rivastigmine 1 A Pharma
W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała 1 A Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Rivastigmine 1 A Pharma, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
