Komercjalizacja zawieszona na rynku europejskim
Czym jest Avandia?
Avandia to lek zawierający substancję czynną rozyglitazon. Występuje w postaci tabletek (różowe 2 mg, pomarańczowe 4 mg lub czerwono-brązowe 8 mg).
Do czego służy Avandia?
Preparat Avandia stosuje się u dorosłych pacjentów (zwłaszcza z nadwagą) z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna. Może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie nadają się do leczenia metforminą (lek przeciwcukrzycowy).
Avandia może być stosowana w skojarzeniu z metforminą („podwójna terapia”) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których sama metformina nie jest wystarczająco skuteczna, lub w połączeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym), jeśli i odwrotnie, pacjent nie może być leczony metforminą.
AVANDIA może być również podawana w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem („potrójna terapia”) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą choroby, pomimo podjęcia podwójnej terapii doustnej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Avandia?
Avandia może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg na dobę w pojedynczej dawce lub w dawkach 2 mg dwa razy na dobę. Jeśli kontrola cukru we krwi wymaga poprawy po ośmiu tygodniach, dawkę można zwiększyć do 8 mg na dobę w pojedynczej dawce lub do 4 mg dwa razy na dobę. Zaleca się jednak ostrożność u pacjentów leczonych równolegle z pochodną sulfonylomocznika, ponieważ istnieje ryzyko zatrzymania wody.
Jak działa Avandia?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Avandia, rozyglitazon, sprawia, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę iw ten sposób organizm zużywa insulinę, która produkuje lepiej. W rezultacie zmniejsza się ilość glukozy we krwi, co pozwala na lepszą kontrolę cukrzycy typu 2. Leczenie cukrzycy typu 2 preparatem Avandia dodaje się do diety i ćwiczeń.
Jakie badania przeprowadzono w Avandii?
Avandia, podawana osobno, była badana w porównaniu z lekiem placebo (leczenie obojętne), z metforminą lub glibenklamidem (sulfonylomocznikiem). Badano go także u pacjentów już leczonych innym lekiem przeciwcukrzycowym (metforminą lub sulfonylomocznikiem) lub kombinacją dwóch leków przeciwcukrzycowych (metforminy i sulfonylomocznika). Badania te opierały się na poziomie substancji zwanej glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazała firma Avandia podczas badań?
Avandia, podawana osobno, była skuteczniejsza niż terapia placebo w celu zmniejszenia HbA1c. Stosowanie w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi dodatkowo zmniejszyło poziom HbA1c, co wskazuje na obniżenie poziomu glukozy we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się z Avandia?
Najczęstsze działania niepożądane leku Avandia (od jednego do dziesięciu pacjentów na próbce 100) są
niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów, jeden rodzaj tłuszczu we krwi), hiperlipemia (wysoki poziom lipidów, inne rodzaje tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie serca (zmniejszenie dopływu tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania, hipoglikemia (niski poziom glukozy) i obrzęk (obrzęk). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avandia nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą być uczuleni na rozyglitazon lub inne składniki leku lub u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, „ostrą chorobą wieńcową”, taką jak niestabilna dławica piersiowa (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennej intensywności) ) lub pewne rodzaje zawałów mięśnia sercowego lub powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa). Konieczne może być również dostosowanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak na przykład gemfibrozil lub ryfampicyna. Pełna lista tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Avandia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 i dlatego zalecił dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu.
Więcej informacji o Avandii
W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska wydała SmithKline Beecham plc pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 11 lipca 2005 r. Kliknij tutaj, aby wyświetlić pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu AVANDIA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2008
