Co to jest Simbrinza i do czego jest stosowany - brynzolamid, brimonidyna?
Simbrinza to krople do oczu zawierające dwa aktywne składniki: brynzolamid i winian brymonidyny . Preparat Simbrinza stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka) u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub u pacjentów ze stanem znanym jako jaskra z otwartym kątem przesączania. Preparat Simbrinza stosuje się, gdy podjęto próbę leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi tylko jeden składnik czynny, bez odpowiedniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jak stosować Simbrinza - brynzolamid, brimonidyna?
Kroplę Simbrinza podaje się do chorego oka lub oczu dwa razy na dobę. Jeżeli jednocześnie stosuje się inne krople do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, należy je podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Simbrinza można uzyskać tylko na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Simbrinza - brynzolamid, brymonidyna?
Jaskra z otwartym kątem przesączania (stan, w którym ciecz wodnista, to znaczy płyn obecny w gałce ocznej, nie może płynąć prawidłowo) i inne przyczyny nadciśnienia ocznego zwiększają ryzyko uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego (nerw, który przekazuje sygnały z oka do mózgu), powodując ciężką utratę wzroku, a nawet ślepotę. Substancje czynne Simbrinza, brynzolamid i winian brimonidyny, sprzyjają zmniejszeniu ciśnienia śródgałkowego poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Brynzolamid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, który wytwarza wodorowęglan niezbędny do produkcji cieczy wodnistej, podczas gdy winian brymonidyny blokuje inny enzym znany jako cyklaza adenylanowa, również zaangażowany w wytwarzanie cieczy wodnistej. Brimonidyna zwiększa również drenaż cieczy wodnistej z przodu oka. Oba leki są stosowane osobno w UE od kilku lat w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, ale ich połączenie zmniejsza ciśnienie wewnętrzne w oku bardziej skutecznie niż monoterapia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simbrinza wykazano - brynzolamid, brymonidyna podczas badań?
Wykazano, że Simbrinza jest bardziej skuteczny niż monoterapia brynzolamidem lub winianem brymonidyny w zmniejszaniu ciśnienia w gałce ocznej. Główne badanie przeprowadzono na 560 pacjentach z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania, w których średnie ciśnienie śródgałkowe przed leczeniem, mierzone w jednostkach zwanych mmHg, wynosiło 26 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3 miesiącach było większe u pacjentów leczonych produktem Simbrinza (średnie zmniejszenie o 7, 9 mmHg) w porównaniu z pacjentami leczonymi brynzolamidem lub winianem brymonidyny (odpowiednio 6, 5 i 6, 4 mmHg). W drugim badaniu głównym z udziałem 890 pacjentów porównywano Simbrinza z terapią skojarzoną brynzolamidem i winianem brymonidyny podawanymi oddzielnie w kroplach. Simbrinza okazał się równie skuteczny jak terapia skojarzona. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odnotowane po Simbrinza po 3 miesiącach wyniosło 8, 5 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 8, 3 mmHg wykrytym w połączeniu terapeutycznym.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Simbrinza - brynzolamidu, brymonidyny?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w badaniach z Simbrinzą były przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oczu) i reakcje alergiczne na oko, które dotyczyły około 6-7% pacjentów, a także zaburzenia smaku (zaburzenia poczucia smaku), który obserwowano u około 3% pacjentów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simbrinza znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Simbrinza nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na którąkolwiek inną substancję lub na sulfonamidy (klasa antybiotyków). Leku nie wolno również stosować u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (obecność nadmiaru kwasu we krwi, spowodowanego nadmierną akumulacją chloru). Leczenie produktem Simbrinza jest przeciwwskazane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie jest zalecane u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Dlaczego zatwierdzono Simbrinza - brynzolamid, brymonidynę?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Simbrinza jest bardziej skuteczny niż leczenie monoterapią jednym lub drugim składnikiem czynnym i co najmniej tak samo skuteczny jak kombinacja oddzielnie podawanych składników aktywnych, jak krople do oczu. Fakt podawania obu składników czynnych w jednej kropli poprawia wygodę terapii i przestrzeganie jej przez pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą brimonidyny lub brynzolamidu podawanych w monoterapii. Oferuje również korzyści osobom, które potrzebują terapii skojarzonej, ale nie nadają się do leczenia już dopuszczonymi kombinacjami opartymi na produkcie leczniczym timolol. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania preparatu Simbrinza odzwierciedlały oczekiwane zdarzenia związane z podawaniem poszczególnych składników czynnych i nie budziły większych obaw. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił ich dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza - brynzolamidu, brymonidyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Simbrinza jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Simbrinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące Simbrinza - brynzolamidu, brymonidyny
W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Simbrinza, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Simbrinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2014.
