UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Refludan?
Refludan to proszek do rozpuszczenia w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik lepirudynę.
Do czego służy Refludan?
Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT, rodzaj alergii na heparynę, która powoduje niedobór płytek krwi lub skrzepów w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowa produkcja zakrzepów krwi), która wymaga pozajelitowej terapii przeciwzakrzepowej, ogólnie heparyna. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez specyficzne testy, takie jak indukowany heparyną test aktywacji płytek (HIPPA).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Refludan?
Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Zalecana dawka wynosi 0, 4 mg / kg masy ciała podczas pojedynczego wstrzyknięcia do żyły, a następnie ciągły wlew 0, 15 mg / kg na godzinę przez okres 2-10 dni lub dłuższy jeśli to konieczne. Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Refludan?
Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi). Aktywny składnik w Refludan, lepirudyna, jest prawie identyczny z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki. W szczególności lepirudyna blokuje substancję zwaną trombiną, która jest niezbędna do zakończenia procesu krzepnięcia krwi. Blokując trombinę, Refludan znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi, co zapobiega uszkodzeniom.
Lpirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: składa się z komórki, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie lepirudyny.
Jak badano Refludan?
Refludan oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 miało HIT i chorobę tormboemboliczną. W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, którzy przeszli amputację i mieli nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (tworzenie skrzepu). W badaniach nie porównywano preparatu Refludan z żadnym innym leczeniem, więc wyniki oceniono za pomocą kontroli historycznej (oczekiwane wyniki u pacjentów nie poddanych leczeniu na podstawie wcześniejszych badań).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
W okresie badania 9% pacjentów zmarło (11 z 125), 6% miało amputacje (7 z 125), a 10% miało nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 z 125).
W porównaniu z historycznymi kontrolami, dwa połączone badania wykazały znaczącą korzyść ze stosowania Refludan w częstości nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencję do zwiększania przeżywalności.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Refludan?
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym leku Refludan (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie. Krwawienie prowadzące do zgonu występuje u około 1 na 100 pacjentów Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Refludan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Refludan nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub jakikolwiek inny składnik. Nie należy go podawać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią. Jego stosowanie nie jest zalecane u pacjentów, którzy krwawią lub są narażeni na ryzyko krwawienia z powodu niedawnej biopsji, udaru, ważnej operacji lub z powodu wieku powyżej 65 lat lub innych czynników. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
U niektórych pacjentów otrzymujących Refludan po raz drugi może wystąpić wstrząs alergiczny; lekarz musi być bardzo ostrożny przy podawaniu leku pacjentowi po raz drugi.
Dlaczego zatwierdzono Refludan?
Ponieważ jest to bardzo poważna choroba, dla której nie zatwierdzono innego skutecznego leczenia, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Refludan przewyższają ryzyko leczenia pacjentów dotkniętych HIT i chorobą zakrzepowo-zatorową. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu.
Inne informacje na temat Refludan:
W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Refludan, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 marca 2002 r. I 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Celgene Europe Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
