Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to lek zawierający dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Jest on dostępny w postaci tabletek owalnych (w kolorze brzoskwiniowym: 150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; różowy: 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Ten lek jest podobny do leku CoAprovel, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca CoAprovel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
W jakim celu stosuje się Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi) niedostatecznie kontrolowanym za pomocą samego irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zależy od dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu, które pacjent wcześniej przyjmował. Nie zaleca się dawek powyżej 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop może być stosowany jako uzupełnienie innych metod leczenia nadciśnienia tętniczego.
Jak działa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia nadciśnienia tętniczego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jak badano Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Sam Irbesartan uzyskał zezwolenie w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. Pod nazwami Karvea i Aprovel. Może być stosowany razem z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badania produktu Karvea / Aprovel przyjmowane razem z hydrochlorotiazydem w postaci oddzielnych tabletek zastosowano w celu poparcia stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Przeprowadzono również dalsze badania z dawkami 300 mg irbesartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zaobserwowano w badaniach?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop był skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazyd przyjmowany w monoterapii w celu zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia krwi. Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, nieprawidłowe oddawanie moczu, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN, produkt degradacji białka), kreatynina (produkt degradacji metabolizmu mięśni) i kinaza kreatynowa (enzym obecny w mięśniach). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, leki sulfonamidowe lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ponadto preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci, ze zbyt niskim stężeniem potasu we krwi lub ze zbyt wysokim stężeniem wapnia we krwi.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jest przyjmowany z innymi lekami, które wpływają na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem krwi za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska udzieliła ogólnounijnego pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop do Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
