Co to jest Cholestagel?
Cholestagel to lek zawierający substancję czynną colesevelam. Występuje w postaci białych kapsułek (625 mg).
Do czego służy Cholestagel?
Cholestagel stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (wysokim poziomem cholesterolu we krwi). „Pierwotny” oznacza, że nie ma chorób powodujących wysoki poziom cholesterolu.
- Cholestagel jest stosowany, oprócz diety obniżającej poziom cholesterolu, w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego i „złego” cholesterolu lub LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) w przypadkach, gdy statyny (inny lek obniżający poziom cholesterolu) nie są wskazane lub nie są dobrze tolerowane;
- Cholestagel jest również stosowany, oprócz statyny i diety obniżającej poziom cholesterolu, w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani tylko za pomocą statyn.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Cholestagel?
Zalecana dawka leku Cholestagel wynosi od czterech do sześciu tabletek na dobę, przyjmowanych z jedzeniem i piciem. Tabletki można przyjmować jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych przez cały dzień. Maksymalna dawka to siedem tabletek na dobę, jeśli są przyjmowane osobno, i sześć tabletek na dobę, jeśli są przyjmowane ze statyną.
Przed leczeniem pacjenci muszą rozpocząć dietę, która obniża poziom cholesterolu, który muszą kontynuować w trakcie leczenia. Konieczne jest również zmierzenie poziomu cholesterolu we krwi przed iw trakcie leczenia, aby sprawdzić reakcję pacjenta.
Jak działa Cholestagel?
Aktywny składnik Cholestagel, colesevelam, nie jest wchłaniany przez organizm, ale pozostaje w jelicie, gdzie wiąże się z substancjami zwanymi kwasami żółciowymi, które transportują go z ciała w kale. Ponieważ kwasy żółciowe nie mogą być wchłaniane do krwi, wątroba musi wytwarzać więcej kwasów żółciowych. Ponieważ wątroba wykorzystuje cholesterol do produkcji kwasów żółciowych, zmniejsza poziom cholesterolu we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu, zwłaszcza cholesterolu LDL, zmniejsza ryzyko chorób serca.
Jak badano Cholestagel?
Cholestagel porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu głównych badaniach. W dwóch z tych badań oceniano Cholestagel w monoterapii u 592 dorosłych i 3 analizowane Cholestagel w skojarzeniu ze statyną (lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) u 491 osób dorosłych. Główną miarą skuteczności był spadek poziomu cholesterolu LDL pod koniec badań. Wszystkie badania trwały od czterech do sześciu tygodni, z wyjątkiem badania przeprowadzonego na Cholestagel, które trwało sześć miesięcy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w badaniach?
W badaniach nad samym leczeniem Cholestagenem ponad połowa pacjentów leczonych preparatem Cholestagel w dawce 3, 8 lub 4, 5 g (około sześciu do siedmiu tabletek) odnotowała zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o 15-18% po sześciu tygodniach, W sześciomiesięcznym badaniu spadek odnotowany po sześciu tygodniach przy 3, 8 g Cholestagelu (około sześciu tabletek) utrzymywał się przez sześć miesięcy. Natomiast pacjenci leczeni placebo nie zgłaszali zmian poziomu cholesterolu LDL. Wykazano, że skuteczność produktu Cholestagel jest niezależna od tego, czy lek był przyjmowany rano, wieczorem czy dwa razy dziennie.
Z wyników trzech badań, w których Cholestagel podawano razem ze statyną, wynika dalsze 8% obniżenie poziomów cholesterolu LDL przy 2, 3 g Cholestagelu (około czterech tabletek) i 16% przy 3, 8 g Cholestagel (około sześciu tabletek).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?
W badaniach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku Cholestagel (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były wzdęcia (gaz) i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cholestagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cholestagel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kolesewelam lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z niedrożnością jelit lub dróg żółciowych.
Dlaczego Cholestagel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko jako terapia wspomagająca oprócz diety, aby zapewnić dodatkowe obniżenie poziomu cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, którzy nie są odpowiednio kontrolowane tylko za pomocą statyn i jako terapia uzupełniająca oprócz diety w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyny są uważane za nieodpowiednie lub słabo tolerowane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Cholestagel.
Więcej informacji na temat Cholestagel
W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Cholestagel, ważne w całej Unii Europejskiej, na rzecz Genzyme Europe BV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 10 marca 2009 r.
Aby uzyskać pełne EPAR Cholestagel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
