Czym jest Synagis?
Synagis znajduje się w postaci proszku i rozpuszczalnika, tworząc roztwór do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną paliwizumab.
Do czego służy Synagis?
Synagis jest wskazany w zapobieganiu poważnym infekcjom dolnych dróg oddechowych (płuc) spowodowanym przez wirus syncytium nabłonka oddechowego (RSV), który wymaga hospitalizacji. jest stosowany w następujących grupach dzieci, które są narażone na wysokie ryzyko zarażenia się chorobą:
- dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy urodzone przedwcześnie pięć lub więcej tygodni (w wieku ciążowym 35 tygodni lub mniej);
- dzieci poniżej drugiego roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (zmieniona tkanka płuc, zwykle występująca u wcześniaków) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- dzieci poniżej dwóch lat urodzone z ciężką chorobą serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób korzysta się z Synagis?
Synagis podaje się raz w miesiącu w okresach, w których spodziewane jest ryzyko RSV w społeczności, tj. Od listopada do kwietnia na półkuli północnej. Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu krytycznego. Pacjenci zwykle otrzymują w sumie pięć wstrzyknięć, jeden na miesiąc, w mięsień udowy.
Jak działa Synagis?
Substancja czynna preparatu Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem). Paliwizumab został stworzony, aby wiązać się z białkiem zwanym białkiem fuzyjnym A, które znajduje się na powierzchni VRS. Gdy paliwizumab wiąże się z tym białkiem, wirus nie jest już w stanie przenikać do komórek w organizmie, zwłaszcza tych w płucach. Pomaga to zapobiec zakażeniom RSV.
Jakie badania przeprowadzono na Synagis?
Główne badanie Synagis przeprowadzono na 1 502 dzieciach wysokiego ryzyka, porównując preparat Synagis z placebo (leczenie obojętne) w okresie epidemii RSV. Przeprowadzono również drugie badanie, podczas którego Synagis porównywano z placebo u 1 287 dzieci urodzonych z chorobą serca. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Synagis zaobserwowano w badaniach?
Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania 5% dzieci leczonych produktem Synagis i 11% dzieci leczonych placebo zostało dopuszczonych do zakażenia RSV. Odpowiada to redukcji o 55%. U dzieci urodzonych z chorobą serca zmniejszenie wyniosło 45%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Synagis?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia) i nerwowość. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Synagis nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab, którykolwiek z pozostałych składników lub na inne „humanizowane” przeciwciała monoklonalne.
Dlaczego Synagis został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Synagis przewyższają ryzyko w zapobieganiu poważnym zakażeniom dolnych dróg oddechowych wymagających hospitalizacji spowodowanej RSV u dzieci z wysokim ryzykiem choroby z VRS. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Synagis do obrotu.
Więcej informacji o Synagis
W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Synagis, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 sierpnia 2004 r. I 13 sierpnia 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Synagis znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009
