Co to jest Herceptin?
Herceptin jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
W jakim celu stosuje się Herceptin?
Herceptin jest wskazany w leczeniu raka piersi. Można go stosować tylko wtedy, gdy wykazano, że guz „eksprymuje” duże ilości HER2, to znaczy w typach nowotworów, które wytwarzają duże ilości określonego białka, HER2, na powierzchni komórek nowotworowych.
Herceptin stosuje się w przerzutowym raku piersi (gdy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała). Herceptin jest również wskazany we wczesnym stadium raka piersi (rozprzestrzenia się na piersi lub gruczoły pod pachą, ale nie na inne części ciała).
W przypadku raka przerzutową pierś Herceptin można wykorzystać w następujący sposób:
- sam u pacjentów, którzy wcześniej byli poddawani co najmniej dwóm terapiom bez pozytywnego wyniku,
- w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe),
- w połączeniu z inhibitorem aromatazy (innym rodzajem leku przeciwnowotworowego) u kobiet po menopauzie, których guz również eksprymował na powierzchniowych receptorach hormonalnych, takich jak estrogen i progesteron.
W leczeniu raka piersi we wczesnym stadium wskazany jest Herceptin po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii (i ewentualnie radioterapii).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Herceptin?
Leczenie produktem Herceptin powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Infuzja może być związana z reakcjami alergicznymi, dlatego pacjent musi być monitorowany podczas podawania. W leczeniu raka z przerzutami Herceptin podaje się raz w tygodniu lub co trzy tygodnie, a leczenie kontynuuje się, aż przestanie być skuteczne. W leczeniu nowotworu w początkowej fazie podawanie odbywa się co 3 tygodnie przez rok lub do momentu, gdy przestaje być skuteczne. Herceptin można również podawać co tydzień w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełne instrukcje dotyczące dawkowania znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Herceptin?
Substancja czynna leku Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną substancją (antygenem) obecną w niektórych komórkach ciała. Trastuzumab został stworzony, aby wiązać się z receptorem HER2, naskórkowym czynnikiem wzrostu, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Poprzez wiązanie się z receptorem trastuzumab aktywuje pewne komórki układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), które niszczą komórki nowotworowe. Zapobiega również podziałowi receptora HER2, zapobiegając w ten sposób wzrostowi sygnału od wysłania do guza. Około jednej czwartej nowotworów piersi wytwarza duże ilości HER2.
Jakie badania przeprowadzono na Herceptinie?
Wszystkie badania Herceptin przeprowadzono u pacjentów z rakiem, które wytwarzają HER2.
W cotygodniowym przerzutowym raku piersi Herceptin był przedmiotem czterech głównych badań. W badaniu z udziałem 222 pacjentów zbadano stosowanie produktu Herceptin w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej nie zareagowali na inne rodzaje chemioterapii, a dwóch badało stosowanie leku Herceptin w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel u 469 pacjentów i docetaksel, u 188 pacjentów). W badaniach tych oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie. W czwartym badaniu porównano połączenie produktu Herceptin i anastrozolu (inhibitora aromatazy) z samym anastrazolem u 208 pacjentów. Główną miarą skuteczności był „średni czas przeżycia bez progresji choroby” (czas, który upłynął, aż 50% pacjentów wykazało pogorszenie choroby lub śmierć). W czterech dodatkowych badaniach oceniano odpowiedź na Herceptin podawaną raz na trzy tygodnie, samodzielnie (dwa badania z udziałem 177 pacjentów) lub w skojarzeniu z paklitakselem (z 32 pacjentów) lub w skojarzeniu z docetakselem, z kapecytabiną lub bez (inny lek przeciwnowotworowy) na 225 pacjentach.
Herceptin we wczesnym raku piersi Herceptin badano przez 1-2 lata w głównym badaniu z udziałem ponad 3000 wcześniej leczonych pacjentów z chirurgią, chemioterapią lub radioterapią. Połowa pacjentów otrzymywała Herceptin, druga połowa nie. Badanie mierzyło odstęp czasu, zanim guz pojawił się w dowolnym miejscu w ciele.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Herceptin zaobserwowano w badaniach?
Jeśli chodzi o przerzutowego raka piersi, w pierwszym badaniu 15% pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na inne rodzaje chemioterapii, odpowiedziało na leczenie Herceptinem. Gdy Herceptin był stosowany w skojarzeniu z paklitakselem, odsetek odpowiedzi wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku samego paklitakselu. W przypadku docetakselu 61% pacjentów odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 34% w przypadku samego docetakselu. Gdy Herceptin był stosowany w skojarzeniu z anastrozolem, średni czas przeżycia bez progresji wynosił 4, 8 miesiąca w porównaniu z 2, 4 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam anstrozol. Dodatkowe badania wykazały, że skuteczność produktu Herceptin podawanego raz na trzy tygodnie była podobna do obserwowanej w badaniach produktu leczniczego raz w tygodniu.
We wczesnym stadium badania raka piersi ryzyko nawrotu guza (nawrót) w ciągu pierwszego roku zmniejszyło się o połowę: 8% pacjentów leczonych produktem Herceptin miało nawroty (127 z 1693) w porównaniu z 13% przypadków pacjenci, którzy nie otrzymali leku (219 z 1693).
Jakie są zagrożenia związane z Herceptinem?
Herceptin może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca. Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest podawany pacjentom z sercem; podczas leczenia należy monitorować serce wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herceptin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból brzucha, osłabienie (osłabienie), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból głowy, ból, biegunka, nudności, wymioty, bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśni ( ból mięśni) i wysypki. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Herceptin nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na trastuzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą iu pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem w spoczynku z powodu nowotworu lub pacjentów wymagających terapii tlenowej.
Dlaczego zatwierdzono Herceptin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Herceptin przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który wytwarza HER2 w ilościach większych niż normalne oraz u pacjentów z rakiem piersi poddawanym początkowy HER2-dodatni. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Herceptin do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Herceptin?
Producent Herceptin przeprowadzi dalsze badania nad kardiotoksycznością, również w odniesieniu do wskazówek udzielonych lekarzom i metodologii identyfikowania pacjentów zagrożonych problemami z sercem, aby zapewnić, że są dokładnie monitorowani.
Więcej informacji na temat Herceptin:
W dniu 28 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie produktu Herceptin do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 28 sierpnia 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Herceptin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008.
