Do czego służy Invokana - kanagliflozyna i do czego służy?
Invokana to lek na cukrzycę zawierający substancję czynną kanagliflozynę . Jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Invokana może być stosowana jako jedyna terapia, gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego). Preparat Invokana można również stosować jako terapię wspomagającą w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Jak stosować Invokana - kanagliflozynę?
Invokana jest dostępna w postaci tabletek (100 i 300 mg) i jest dostępna wyłącznie na receptę. Tabletki są przyjmowane raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Ponieważ działanie leku Invokana zależy od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Invokana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Invokana - kanagliflozyna?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do zwiększenia poziomu glukozy we krwi. Substancja czynna preparatu Invokana, kanagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach zwanego transporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwiobiegu) z moczu, gdy krew jest filtrowana przez nerki. Blokując działanie SGLT2, Invokana indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, a tym samym zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Invokana - kanagliflozyny zaobserwowano w badaniach?
Preparat Invokana oceniano w 9 badaniach głównych z udziałem łącznie około 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2. W jednym z badań porównywano preparat Invokana stosowany samodzielnie u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym poziomem glukozy we krwi. dieta i ćwiczenia, z placebo (leczenie obojętne). W trzech badaniach oceniano skuteczność preparatu Invokana stosowanego jako terapia wspomagająca w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (metforminą lub insuliną), podczas gdy w trzech innych badaniach analizowano skuteczność leku Invokana stosowanego jako terapia wspomagająca w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym metforminą ), u pacjentów, u których leczenie takimi lekami, oprócz diety i ćwiczeń, nie było wystarczające do zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Wreszcie przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, podczas gdy inne badanie obejmowało pacjentów w wieku od 55 do 80 lat. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Preparat Invokana był skuteczniejszy niż placebo i co najmniej tak skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu poziomu HbA1c, jeśli był stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
- stosowany w monoterapii w dawce 100 mg, preparat Invokana zmniejszył poziom HbA1c o 0, 91% więcej niż placebo po 26 tygodniach, podczas gdy dawka 300 mg spowodowała zmniejszenie o 1, 16% w porównaniu z placebo placebo;
- w badaniach oceniających skuteczność leku Invokana w skojarzeniu z innym lub dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszenie poziomów HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo wynosiło od 0, 76% do 0, 92 więcej z dawką 300 mg i od 0, 62% do 0, 74% więcej przy dawce 100 mg;
- stosowany jako dodatek do insuliny w dawce 300 mg, Invokana zmniejszył poziom HbA1c o 0, 73% więcej niż placebo po 18 tygodniach, podczas gdy dawka 100 mg spowodowała zmniejszenie o 0, 65% w więcej niż placebo;
- Wykazano, że preparat Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
- badanie przeprowadzone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wykazało, że skuteczność Invokany, chociaż niższa u tych pacjentów, jest nadal istotna klinicznie: dawka 100 mg doprowadziła do zmniejszenia poziomów HbA1c powyżej 0, 3 % w porównaniu do placebo;
- wreszcie, z badania przeprowadzonego na starszych pacjentach, klinicznie istotna skuteczność Invokana pojawiła się nawet u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: przyjmowane w dawkach 300 mg i 100 mg, Invokana indukowała zmniejszenie poziomów HbA1c powyżej placebo odpowiednio 0, 70% i 0, 57%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Invokana - canagliflozin?
Najczęstsze działania niepożądane leku Invokana to hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi), podawana w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, kandydoza sromu i pochwy (zakażenie grzybicze w okolicy narządów płciowych kobiet spowodowane Candida), zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przeznaczonych do transportu moczu) i wielomocz (wytwarzanie nadmiernej ilości moczu) lub częstomocz (anomalny wzrost częstości oddawania moczu).
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Invokana - kanagliflozyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Invokana przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano, że Invokana jest skuteczna w obniżaniu poziomu glukozy we krwi. Terapia Invokana wywołała również utratę wagi i obniżenie ciśnienia krwi, dwa efekty, które uważa się za korzystne u pacjentów z cukrzycą. Profil bezpieczeństwa uznano za podobny do innych leków należących do tej samej klasy (inhibitory SGLT2). Zidentyfikowano ważne działania niepożądane, w tym odwodnienie i zakażenie dróg moczowych, ale efekty te uznano za możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana - kanagliflozyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Invokana jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje na temat Invokana - kanagliflozyny
W dniu 15.11.2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Invokana, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2013
