Co to jest Regranex?
Regranex to lek zawierający substancję czynną bekaplerminę.
Do czego służy Regranex?
Regranex jest stosowany w połączeniu z innymi dobrymi praktykami pielęgnacji ran w celu promowania granulacji (gojenia tkanek skóry) długotrwałych owrzodzeń skóry u pacjentów z cukrzycą. Regranex stosuje się w wrzodach neuropatycznych mniejszych lub równych 5 cm2. Owrzodzenia neuropatyczne są spowodowane problemami nerwowymi, a nie problemem ukrwienia w dotkniętym obszarze.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Regranex?
Leczenie preparatem Regranex powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ran cukrzycowych.
Owrzodzenie należy oczyścić wodą lub solą fizjologiczną przed każdym zastosowaniem Regranex. Warstwę żelu należy następnie nałożyć na wszystkie owrzodzone obszary, raz dziennie, za pomocą czystego środka do aplikacji, na przykład wyściełanej podkładki. Później miejsca muszą być pokryte gazą zwilżoną roztworem fizjologicznym. Opatrunek nie może być szczelny ani wodoszczelny.
Regranex nie powinien być stosowany dłużej niż przez 20 tygodni i zawsze powinien być związany z dobrą opieką nad wrzodami, która ma na celu utrzymanie rany w czystości i uniknięcie wywierania nacisku podczas gojenia. Probówkę Regranex należy stosować tylko u jednego pacjenta. Regranex należy stosować ostrożnie, aby upewnić się, że żel nie jest zanieczyszczony bakteriami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Regranex u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Regranex?
Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego płytkowym czynnikiem wzrostu BB. Czynniki wzrostu są białkami, które stymulują namnażanie komórek. Ludzkie płytkowe czynniki wzrostu działają na komórki biorące udział w naprawie rany. Becaplermin jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy jest wytwarzany przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie wytworzyć czynnik wzrostu BB pochodzący z ludzkich płytek krwi. Becaplermin działa w taki sam sposób jak naturalnie występujący czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i promując wzrost normalnej tkanki w celu gojenia.
Jakie badania przeprowadzono w Regranex?
Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i trzech badaniach uzupełniających z udziałem dorosłych z cukrzycą, u których wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe przez co najmniej osiem tygodni. Ogółem w badaniach zbadano 922 owrzodzenia. Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) i bez leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran. Główną miarą skuteczności była liczba owrzodzeń całkowicie zagojonych po 20 tygodniach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Regranex zaobserwowano w badaniach?
Gdy wyniki czterech badań zostały zbadane razem, Regranex wyleczył około 10% więcej owrzodzeń niż żel jako placebo.
Regranex wyleczył 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń leczonych żelem jako placebo i 30% leczonych tylko standardową pielęgnacją rany.
Jakie ryzyko wiąże się z Regranex?
Najczęstsze działania niepożądane leku Regranex (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, zapalenie tkanki łącznej (zapalenie tkanek podskórnych) i owrzodzenie skóry. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Regranex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Regranex nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którąkolwiek inną substancję. Nie należy go stosować na guzy skóry lub w jej pobliżu, ani na zakażone wrzody.
Dlaczego Regranex został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko związane z innymi dobrymi praktykami pielęgnacji ran w zakresie promowania granulacji, a tym samym w leczeniu przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych o pełnej grubości i neuropatyczny w naturze i wielkości mniejszej lub równej 5 cm2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu.
Więcej informacji na temat Regranex
W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Regranex, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 marca 2004 r. I 29 marca 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
