Co to jest Pemetrexed Hospira i do czego służy?
Pemetrexed Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuca:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak tuniki wyściełającej płuca, zwykle spowodowany ekspozycją na azbest), w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie przeszli wcześniej chemioterapii i u których guz nie może być usunięty przez operację;
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, typu znanego jako „nie-płaskonabłonkowy”, w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie raka, Może być również stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię opartą na platynie.
Pemetrexed Hospira jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pemetrexed Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Alimta. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj. Pemetrexed Hospira zawiera substancję czynną pemetreksed.
Jak stosować Pemetrexed Hospira?
Pemetrexed Hospira jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Podaje się go jako 10-minutowy wlew raz na trzy tygodnie. Aby zmniejszyć działania niepożądane, pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (rodzaj leku, który zmniejsza stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) i otrzymywać zastrzyki z witaminą B12 podczas leczenia produktem Pemetrexed Hospira. Gdy Pemetrexed Hospira jest podawany z cisplatyną, pacjenci powinni przyjmować lek „przeciwwymiotny” (zapobiegający wymiotom) i płyny (zapobiegające odwodnieniu) przed lub po przyjęciu dawki cisplatyny.
Leczenie należy odroczyć lub zawiesić lub zmniejszyć dawkę u pacjentów ze zmianami morfologii krwi lub innymi działaniami niepożądanymi. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).
Jak działa Pemetrexed Hospira?
Substancja czynna preparatu Pemetrexed Hospira, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający komórki w aktywnym podziale, takim jak komórki rakowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed przekształca się w formę aktywną, która blokuje aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie „nukleotydów” (cegiełek DNA i RNA, materiału genetycznego komórek). W rezultacie aktywna postać pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA oraz zapobiega podziałowi i namnażaniu komórek. Konwersja pemetreksedu do jego postaci aktywnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w komórkach normalnych; z tego powodu w komórkach nowotworowych występują wyższe stężenia niż aktywna postać leku i bardziej długotrwałe działanie. Podział komórek nowotworowych jest zatem zmniejszony, podczas gdy normalne komórki są tylko częściowo zmienione.
Jak badano Pemetrexed Hospira?
Firma przedstawiła dane dotyczące pemetreksedu z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Pemetrexed Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pemetrexed Hospira?
Ponieważ Pemetrexed Hospira jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Pemetrexed Hospira?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Pemetrexed Hospira jest porównywalny z preparatem Alimta. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Alimta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Pemetrexed Hospira w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Pemetrexed Hospira jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Pemetrexed Hospira
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
