Co to jest Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD to lek zawierający dwie substancje czynne: kwas alalendronowy (w postaci trójwodnego alendronianu sodu) i cholekalcyferol (witamina D3). Lek jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg kwasu alendronowego i 2 800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; kształt prostokątny: 70 mg kwasu alendronowego i 5 600 IU cholekalcyferolu).
Lek ten jest podobny do leku Fosavance, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Fosavance uznała, że dane naukowe dotyczące tego produktu mogą być również wykorzystane dla Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
W jakim celu stosuje się alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?
Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD (zawierający 2 800 lub 5 600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych niedoborem witaminy D. Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) jest zalecany dla pacjentów nie przyjmujących suplementów witaminy D.
Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD zmniejsza ryzyko złamań kręgów (kręgosłupa) i bioder.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?
Zalecana dawka to jedna tabletka raz w tygodniu. Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD należy stosować jako terapię długoterminową.
Tabletkę należy połykać popijając pełną szklanką wody (niemineralnej), co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin). Aby uniknąć podrażnienia przełyku, po przyjęciu leku pacjent nie powinien kłaść się, dopóki nie zje czegoś, co musi nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Tabletki nie należy żuć ani rozpuszczać w ustach.
Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Kości składają się z żywych tkanek stale odnawianych w procesie, który niszczy istniejącą tkankę kostną i zastępuje ją nową tkanką. Osteoporoza jest chorobą, w której kości stają się stopniowo cieńsze i bardziej kruche, a zatem łatwiej narażone na złamania. Jest to zaburzenie spowodowane niewystarczającym obrotem tkanki kostnej, który jest spożywany naturalnie.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które przeszły menopauzę z powodu obniżenia poziomu estrogenów, hormonów, które pozwalają zachować zdrowe kości.
Substancje czynne zawarte w Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD to kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Kwas alendronowy, taki jak trójwodny alendronian sodu, jest bisfosfonianem, stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90-tych. Blokuje działanie osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej. To działanie hamujące zmniejsza utratę tkanki kostnej. Witamina D3 jest składnikiem odżywczym zawartym w niektórych produktach żywnościowych, ale także wytwarzanym przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3, podobnie jak inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Ponieważ jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wytwarzanej przez ekspozycję na światło słoneczne, alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD zawiera witaminę D3.
Jak badano Alendronian Sodium and Colecalciferol, MSD?
Ponieważ alendronian i witamina D3 są już stosowane oddzielnie w innych lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, firma przedstawiła dane uzyskane z poprzednich badań i opublikowane dane w literaturze naukowej. Firma przeprowadziła również badanie na 35 mężczyznach i 682 kobietach po menopauzie z osteoporozą, aby wykazać skuteczność alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD w zwiększaniu poziomu witaminy D. Pacjentom podawano alendronian sodu i kolekalcyferol, MSD (70 mg / 2 800 jm) lub alendronian tylko raz w tygodniu. Głównym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie zostało przedłużone dla 652 pacjentów przez 24 tygodnie w celu porównania wpływu kontynuowanego przyjmowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD (70 mg / 2 800 jm) samego lub z dodatkiem 2 800 jm witaminy D3 ( odpowiednik Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD zaobserwowano podczas badań?
Po 15 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D był niższy u pacjentów leczonych alendronianem sodu i cholekalcyferolu, MSD, 70 mg / 2 800 jm (11%) niż u pacjentów leczonych samym alendronianem (32% ). Podczas kontynuacji badania, chociaż podobna liczba pacjentów leczonych alendronianem sodu i cholekalcyferolu, MSD (70 mg / 2 800 jm) i alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD (70 mg / 5600 jm) prezentowała niedobór witaminy D u pacjentów leczone alendronianem sodu i cholekalcyferolem, MSD (70 mg / 5 600 jm) wykazało większy wzrost poziomu witaminy D po 24 tygodniach badania. Firma przedstawiła również dowody na to, że dawka alendronianu zawarta w Alendronate Sodium i Colecalciferol, MSD jest taka sama, jak jest to konieczne, aby uniknąć utraty masy kostnej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśnie, stawy) i objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha (ból brzucha), niestrawność (niestrawność)), zaparcia, biegunka, wzdęcia, owrzodzenia przełyku, zaburzenia połykania (trudności w połykaniu), wzdęcia brzucha (obrzęk brzucha) i zarzucanie kwasu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alendronian, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników.
Alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD nie należy również stosować w przypadku nieprawidłowości przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia) lub u pacjentów, którzy nie mogą stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej 30 minut.
Dlaczego zatwierdzono Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie zagrożonych niedoborem witaminy D. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Inne informacje o Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD:
16 października 2009 r. Komisja Europejska wydała Merck Sharp & Dohme Ltd.
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, ważne w całej Unii Europejskiej . Aby uzyskać pełne EPAR Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
