Co to jest Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis to lek zawierający substancję czynną syldenafil. Jest dostępny w postaci niebieskich, owalnych tabletek (25, 50 i 100 mg).
Sildenafil Actavis jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viagra.
W jakim celu stosuje się Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (czasami nazywanymi impotencją), czyli niezdolnością do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającej aktywności seksualnej. Aby Sildenafil Actavis był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sildenafil Actavis?
Zalecana dawka leku Sildenafil Actavis wynosi 50 mg w razie potrzeby około godziny przed aktywnością seksualną. Jeśli Sildenafil Actavis jest przyjmowany z posiłkami, początek działania może być opóźniony w porównaniu z postem. W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Jak działa Sildenafil Actavis?
Substancja czynna preparatu Sildenafil Actavis, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Substancja działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie rozkłada substancję zwaną cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej penis wytwarza cGMP, który powoduje rozluźnienie gąbczastej tkanki prącia (ciał jamistych), umożliwiając przepływ krwi do wyżej wymienionych ciał, co powoduje erekcję. Blokując degradację cGMP, Sildenafil Actavis przywraca prawidłową erekcję. Stymulacja seksualna jest zawsze wymagana do wytworzenia erekcji.
Jakie badania przeprowadzono na Sildenafil Actavis?
Ponieważ Sildenafil Actavis jest lekiem generycznym, badania ograniczono do wykazania równoważności biologicznej z lekiem referencyjnym Viagra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Sildenafil Actavis?
Ponieważ Sildenafil Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Sildenafil Actavis został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Sildenafil Actavis ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Viagrą. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Viagry, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sildenafil Actavis do obrotu.
Więcej informacji o Sildenafil Actavis
10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska wydała Actavis Group PTC ehf. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Sildenafil Actavis, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sildenafil Actavis znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
