Valtropin - somatropina

UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY

Charakterystyka produktu leczniczego

Valtropin ma postać białego proszku zawartego w fiolce i rozpuszczalniku zawartym w ampułko-strzykawce, z której otrzymuje się roztwór do wstrzykiwań. Valtropin zawiera substancję czynną somatropinę.

Valtropin jest „produktem biosimilowym”, tzn. Jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w UE i zawiera ten sam składnik aktywny (zwany również „produktem referencyjnym”). Preparat Valtropin porównywano z produktem referencyjnym (Humatrope) i stwierdzono, że jest równoważny pod względem jakości (tj. Metod produkcji), bezpieczeństwa (na przykład, działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia są podobne) i skuteczności.

Wskazania terapeutyczne

Valtropin jest stosowany w leczeniu dzieci w następujących przypadkach:

• dzieci, które nie rosną wystarczająco, ponieważ brakuje im hormonu wzrostu (leczenie substytucyjne);

• dzieci, których niski wzrost można przypisać zespołowi Turnera (rzadki problem genetyczny dotykający kobiety), potwierdzony analizą chromosomową (test DNA);

• dzieci przed okresem dojrzewania, których brak wzrostu można przypisać długotrwałej chorobie nerek (przewlekła niewydolność nerek).

Valtropin stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących przypadkach:

• dorosłych pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu (który może być zainicjowany zarówno w dzieciństwie, jak iw wieku dorosłym, i które muszą być potwierdzone przez specyficzne testy przed leczeniem) (terapia substytucyjna).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Sposób użycia

Leczenie produktem Valtropin powinno być pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z problemami ze wzrostem. Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) raz na dobę. Valtropin może być wstrzykiwany bezpośrednio przez pacjenta lub opiekuna po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Lekarz oblicza dawkę dla indywidualnego pacjenta na podstawie masy ciała i problemu; dawka ta może wymagać korekty w czasie, w oparciu o zmiany masy ciała i reakcję. Aby uniknąć problemów ze skórą (lipoatrofia), miejsce wstrzyknięcia należy często zmieniać. Rozpuszczalnik dostarczany z produktem Valtropin zawiera metakrezol; pacjenci z alergią na metakrezol (nadwrażliwość) muszą przygotować roztwór za pomocą wody do wstrzykiwań.

Mechanizmy działania

Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu). Substancja ta stymuluje wzrost w dzieciństwie i okresie dojrzewania, a także działa na sposób, w jaki organizm wykorzystuje białka, tłuszcze i węglowodany. Somatropina, substancja czynna leku Valtropin, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu i jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon ten otrzymuje się z drożdży, w których wprowadzono gen (DNA) pozwala mu produkować ten hormon. Valtropin zastępuje naturalny hormon.

Przeprowadzone badania

Valtropin przeszedł badania mające na celu wykazanie podobieństwa do preparatu referencyjnego - humatropa. Preparat Valtropin porównywano z produktem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu nigdy wcześniej nieleczonym. Badanie trwało 12 miesięcy; wzrost dzieci mierzono na początku i na końcu badania, a tempo wzrostu mierzono podczas badania.

Korzyści wynikające z badań

Po 12 miesiącach leczenia, Valtropin i Humatrope spowodowały podobny wzrost wzrostu i tempa wzrostu (odpowiednio +1, 4 i 10, 5 cm na rok). Wykazano, że Valtropin jest równie skuteczny jak humatrope.

Powiązane ryzyko

Działania niepożądane obserwowane podczas podawania leku Valtropin były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do obserwowanych przy podawaniu preparatu referencyjnego Humatrope. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: u dzieci, łagodny obrzęk (nagromadzenie płynu), przemijające reakcje skórne, niski poziom hormonów tarczycy; u dorosłych ból głowy, obrzęk, drętwienie, mrowienie, bóle i zaburzenia stawów oraz bóle mięśni. Ponadto, podobnie jak wszystkie leki białkowe, Valtropin może powodować rozwój przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek) u niektórych pacjentów. Jednak te przeciwciała nie mają działania hamującego wzrost.

Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Valtropin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników (rozpuszczalnik stosowany w preparacie Valtropin zawiera metakrezol). Preparatu Valtropin nie należy stosować w obecności czynnego guza lub potencjalnie śmiertelnej choroby. Preparatu Valtropin nie należy stosować w celu stymulowania wzrostu dzieci z przyspawanymi nasadami (osiągniętymi przez długie kości pod koniec wzrostu). Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Somatropina może zakłócać działanie insuliny przez organizm. Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi, czasami rozpoczynając terapię insulinową lub korygując ją w razie potrzeby.

Podstawy do zatwierdzenia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie przepisów rozporządzeń Unii Europejskiej Valtropin wykazał cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do właściwości humatropu. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku humatropu, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.

Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Valtropin

Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Valtropin są ściśle związane z przyczynami stosowania leku. Producent Valtropin postanowił bardziej szczegółowo zbadać skutki uboczne leku (możliwy rozwój cukrzycy, zmniejszona aktywność tarczycy i możliwe skutki rozwoju przeciwciał).