Co to jest Xultophy - insulina degludec, liraglutyd?
Xultophy jest lekiem wskazanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosuje się go w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u dorosłych pacjentów, u których same stężenia glukozy (cukru) we krwi nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki lub w połączeniu z insuliną. Substancjami czynnymi leku Xultophy są insulina degludec i liraglutyd .
Jak stosować Xultophy - insulina degludec, liraglutyd?
Xultophy jest dostępny jako fabrycznie napełnione długopisy jednorazowe i można go otrzymać tylko na receptę. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ramię lub ścianę brzucha. Każde wstrzyknięcie powinno zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (w tym zgrubienia), które mogą zmniejszyć działanie leku w porównaniu z oczekiwanymi. Wstrzyknięcie Xultophy może wykonać sam pacjent, pod warunkiem, że otrzymał odpowiednie instrukcje. Xultophy podaje się raz dziennie, najlepiej w tym samym czasie. Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, poziom glukozy we krwi pacjenta musi być regularnie monitorowany. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Xultophy - insulina degludec, liraglutyd działa?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie stosować insuliny. Jeden ze składników aktywnych obecnych w Xultophy, insulina degludec, jest insuliną zastępczą, która ma te same mechanizmy działania, co naturalnie wytwarzana insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza objawy i powikłania cukrzycy. Insulina degludec różni się tylko nieznacznie od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest wchłaniana wolniej i bardziej regularnie przez organizm i ma przedłużony czas działania. Inny aktywny składnik obecny w Xultophy, liraglutyd, jest „inkretyno-mimetykiem”. Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak inkretyna, hormon wytwarzany w jelicie, powodując wzrost poziomu insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu. W ten sposób pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi. Insulina degludec i liraglutyd obecne w Xultophy są wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że są uzyskiwane z bakterii, w których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie składnika aktywnego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xultophy - insulina degludec, liraglutyd wykazano w badaniach?
Wykazano, że podawanie produktu Xultophy raz na dobę jest skuteczne w kontroli stężenia glukozy we krwi w dwóch badaniach głównych z udziałem 2 076 pacjentów z cukrzycą typu 2. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana po 6 miesiącach leczenia, stężenia we krwi substancji zwanej glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
- Pierwsze badanie przeprowadzono z udziałem 1663 pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowanych za pomocą leków przeciwcukrzycowych metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie: dodanie Xultophy do terapii porównano z dodatkiem jego składniki aktywne, insulina degludec lub liraglutyd. Średni poziom HbA1c, który początkowo wynosił 8, 3%, spadł do 6, 4% po 26 tygodniach leczenia Xultophy w porównaniu z 6, 9% i 7, 0% w grupach insuliny degludec i liraglutyd.
- W drugim badaniu wzięło udział 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia insuliny i metforminy, w skojarzeniu lub nie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie preparatem Xultophy i metforminą porównywano z insuliną degludec i leczeniem metforminą. Średni poziom HbA1c, który początkowo wynosił 8, 7% w grupie leczonej preparatem Xultophy, po 26 tygodniach leczenia spadł do 6, 9%. W grupie porównawczej spadł z 8, 8% do 8, 0%.
U większości pacjentów leczonych preparatem Xultophy w tych badaniach możliwe było kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (tj. Docelowe poziomy HbA1c osiągnęły poziom poniżej 7, 0%), aw wielu przypadkach osiągnięto poziom HbA1c mniej niż 6, 5%. W badaniach zbadano także inne efekty terapii, w tym wpływ na masę ciała; ten ostatni na ogół pozostawał stabilny lub nieznacznie zmniejszył się u pacjentów leczonych produktem Xultophy, podczas gdy wykazywał tendencję do zwiększania się u pacjentów leczonych insuliną degludec i zmniejszał się u pacjentów leczonych liraglutydem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xultophy - insulina degludec, liraglutyd?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Xultophy (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Działania niepożądane obserwowano również w układzie pokarmowym, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób i obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, niestrawność (niestrawność), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), ból brzucha (ból brzucha ), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (wzrost kwasu żołądkowego do jamy ustnej) i rozdęcie (obrzęk) brzucha. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Xultophy - insulina degludec, liraglutyd został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xultophy przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że połączenie tego produktu leczniczego z innymi lekami przeciwcukrzycowymi pozwoliło na lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, przy mniejszym ryzyku zwiększenia masy ciała, niż dodanie samej insuliny degludec, pomimo wyższego ryzyka działań niepożądanych przenoszone przez układ trawienny. W porównaniu z dodatkiem tylko liraglutydu, Xultophy wiązało się z większym zmniejszeniem HbA1c i mniejszym zmniejszeniem masy ciała. Możliwość zastosowania alternatywnej terapii była uważana za ważną dla dostosowania leczenia do indywidualnych potrzeb.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xultophy - insulina degludec, liraglutyd?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xultophy jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xultophy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Xultophy dostarczy materiały informacyjne pracownikom służby zdrowia, wyjaśniając, jak bezpiecznie stosować lek, aby zmniejszyć ryzyko błędów w leczeniu. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o Xultophy - insulina degludec, liraglutyd
W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xultophy, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xultophy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2014.
