Co to jest Conbriza?
Conbriza to lek zawierający substancję czynną bazedoksyfen. Lek jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek (20 mg).
Do czego służy Conbriza?
Preparat Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie. Jest wskazany u kobiet z ryzykiem złamań kości. Wykazano, że Conbriza znacząco zmniejsza złamania kręgów (kręgosłupa), ale nie złamania kości udowej (biodra). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Conbriza?
Zalecana dawka leku Conbriza to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich spożycie jest niewystarczające. Conbriza należy stosować ostrożnie u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania leku Conbriza u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Conbriza?
Osteoporoza występuje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskiego hormonu estrogenowego: estrogen spowalnia degradację kości i czyni ją mniej podatną na złamania.
Substancja czynna preparatu Conbriza, bazedoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Bazedoksyfen działa jako „agonista” receptora estrogenowego (tj. Substancji stymulującej receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Bazedoksyfen działa tak samo jak estrogen na kości.
Jakie badania przeprowadzono w Conbriza?
Efekty Conbrizy zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie obojętne) w głównym badaniu z udziałem 7 500 kobiet w
po menopauzie dotkniętej osteoporozą. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymały również suplementy wapnia i witaminy D. Główną miarą skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Preparat Conbriza porównywano także z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1 583 kobiet po menopauzie uważanych za zagrożone osteoporozą. Kobiety były leczone przez dwa lata i otrzymywały suplementy wapnia. Główną miarą skuteczności była zmiana gęstości kości (pomiar wytrzymałości kości) w kręgosłupie po dwuletnim leczeniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu preparat Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nowych złamań kręgów. Po trzech latach 2% pacjentów leczonych preparatem Conbriza (35 z 1 724) zgłosiło nowe złamania w porównaniu z 4% pacjentów leczonych placebo (59 z 1 741). Bardziej znaczącą różnicę stwierdzono w podgrupie kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań przed badaniem. Conbriza nie był skuteczny w zmniejszaniu liczby złamań pozakręgowych. W drugim badaniu preparat Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w utrzymaniu gęstości kości w kręgosłupie. Po dwóch latach średnia gęstość kości pozostała prawie niezmieniona u kobiet przyjmujących Conbriza, ale u kobiet leczonych placebo zmniejszyła się o ponad 1%. W obu głównych badaniach działanie preparatu Conbriza było podobne do działania raloksyfenu.
Jakie ryzyko wiąże się z Conbriza?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10)
są uderzeniami gorąca i skurczami mięśni. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Conbriza nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bazedoksyfen lub inną substancję zawartą w leku. Nie wolno go stosować u kobiet, które miały problemy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (skrzep krwi w płucach) i zakrzepica żylna siatkówki (skrzep krwi z tyłu oka). Nie wolno go stosować u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z macicy.
Preparat Conbriza można stosować tylko u kobiet po menopauzie, więc nie należy go stosować u kobiet, które nadal są w stanie zajść w ciążę.
Dlaczego zatwierdzono Conbriza?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Conbriza przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Conbriza do obrotu.
Więcej informacji na temat Conbriza:
W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska wydała Wyeth Europa Ltd dla Conbriza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Conbriza, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
