Co to jest Iclusig - stosowany ponatynib i do czego jest stosowany?
Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib . Jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki (rak białych krwinek):
- przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych fazach: przewlekła, przyspieszona i wybuchowa;
- ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z „dodatnim chromosomem Philadelphia” (Ph +). Ekspresja Ph + oznacza, że niektóre geny pacjentów zreorganizowały się, tworząc specjalny chromosom, zwany właśnie „chromosomem Philadelphia”, który determinuje rozwój białaczki. Chromosom Philadelphia występuje u niektórych pacjentów z ALL i występuje u większości pacjentów z CML.
Preparatu Iclusig nie stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie reagują na leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi tej samej klasy, tj. Dazatynibem lub (u pacjentów z CML) nilotynibem iu których późniejsze leczenie imatynibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) ) nie jest uważane za właściwe. Jest on również stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną „mutacją T315I”, co czyni je opornymi na leczenie imatynibem, dazatynibem lub nilotynibem. Ponieważ liczba pacjentów z CML i ALL jest niska, choroby uważa się za „rzadkie”, a Iclusig zakwalifikowano jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r.
Jak stosować Iclusig - Ponatynib?
Iclusig wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z białaczką. Iclusig jest dostępny w postaci tabletek (15 mg i 45 mg). Zalecana dawka wynosi 45 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub do momentu, gdy pacjent nie będzie mógł dłużej tolerować leku. Iclusig może prowadzić do powstawania skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach: lekarze muszą wziąć pod uwagę stan serca i krążenie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i podczas tego samego. Pacjenci muszą być odpowiednio leczeni, jeśli pojawią się problemy. Jeśli pacjent skarży się na pewne działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub zatrzymanie podawania; jeśli w tętnicy lub żyle wystąpi blokada, należy natychmiast przerwać leczenie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Iclusig - ponatynib?
Ponatynib, aktywny składnik leku Iclusig, należy do klasy leków zwanych „inhibitorami kinazy tyrozynowej”. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako kinaza tyrozynowa. Ponatinib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej o nazwie Bcr-Abl. Enzym znajduje się w niektórych receptorach na powierzchni komórek białaczkowych, gdzie pomaga stymulować komórki do niekontrolowanego podziału. Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iclusig - ponatynibu zaobserwowano w badaniach?
Iclusig badano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph + ALL, którzy byli nietolerancyjni lub oporni na leczenie dazatynibem lub nilotynibem, lub którzy wykazywali mutację T315I. Podczas badania leku Iclusig nie porównywano z innym leczeniem. Odpowiedź na leczenie oceniano mierząc odsetek pacjentów, u których wystąpiła „istotna odpowiedź hematologiczna” (gdy liczba białych krwinek powraca do normy lub gdy nie ma oznak białaczki) lub „duża odpowiedź cytogenetyczna” (gdy odsetek białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia spada poniżej 35%). Wyniki badania wykazały, że terapia Iclusig spowodowała klinicznie istotne odpowiedzi we wszystkich grupach pacjentów:
- wśród pacjentów z CML w fazie przewlekłej około 54% (144 z 267) miało ważną odpowiedź cytogenetyczną;
- wśród pacjentów z CML w fazie przyspieszonej około 58% (48 z 83) miało ważną odpowiedź hematologiczną;
- u pacjentów z CML w fazie blastycznej około 31% (19 z 62) miało ważną odpowiedź hematologiczną;
- wśród pacjentów z Ph + ALL w fazie przyspieszonej około 41% (13 z 32) miało ważną odpowiedź hematologiczną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Iclusig - ponatynib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to zapalenie trzustki, ból brzucha (ból brzucha), gorączka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek we krwi), gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek związana z gorączką), obniżone poziomy płytek krwi (składniki pobudzające krzepnięcie krwi) i neutrofile (rodzaj białych krwinek), zawał mięśnia sercowego (atak serca), biegunka, duszność (trudność oddychania), zwiększone poziomy lipazy (enzymu) i pancytopenii (niska całkowita liczba komórek krwi). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi jakiegokolwiek rodzaju (które mogą dotyczyć więcej niż 2 na 10 osób) są zmniejszenie stężenia płytek krwi, wysypka, suchość skóry i ból brzucha. Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Iclusig - ponatynib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iclusig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że preparat Iclusig był skuteczny u pacjentów z CML lub Ph + ALL, dla których dostępne były ograniczone opcje leczenia. W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Iclusig były w dużej mierze podobne do działań innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i można je było w większości kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub odroczenie podania tej samej dawki. Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru mózgu) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można zmniejszyć, sprawdzając i lecząc współistniejące schorzenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu zarówno przed, jak iw trakcie leczenia,
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iclusig - ponatynib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Iclusig jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iclusig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Iclusig - ponatinib
W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Iclusig, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iclusig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2014.
