Co to jest PegIntron?
PegIntron to lek zawierający substancję czynną peginterferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w jednorazowym wstrzykiwaczu, zawierającym 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b przez 0, 5 ml.
W jakim celu stosuje się PegIntron?
PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (zakażeniem wątroby i wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu C) typu przewlekłego (przewlekłe). PegIntron stosuje się u pacjentów, którzy nadal mają dobre funkcje wątroby, ale wykazują objawy choroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz [enzymów wątrobowych] i obecność markerów zakażenia we krwi, takich jak wirusowy RNA lub przeciwciała przeciwko wirusowi). Może być stosowany u pacjentów cierpiących również na HIV (ludzki wirus niedoboru odporności). Optymalne stosowanie preparatu PegIntron odbywa się w połączeniu z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym). Ta kombinacja jest wskazana zarówno u pacjentów uprzednio nieleczonych (tj. Nigdy wcześniej nieleczonych), jak i u pacjentów, u których wcześniejsza terapia obejmująca dowolny rodzaj interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej, nie zareagowała. PegIntron można stosować w monoterapii, jeśli pacjent nie toleruje lub nie może przyjmować rybawiryny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować PegIntron?
Leczenie produktem PegIntron powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. PegIntron należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) raz w tygodniu. W monoterapii schemat dawkowania wynosi 0, 5 lub 1 mikrogram na kilogram masy ciała na tydzień, podczas gdy w połączeniu z rybawiryną dawka wynosi 1, 5 mikrograma na kilogram na tydzień. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i może się wahać od 24 tygodni do roku. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, która jest również dołączona do EPAR.
PegIntron należy przechowywać w lodówce (2 ° C-8 ° C).
Jak działa PegIntron?
Substancja czynna preparatu PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc w radzeniu sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest
wciąż całkowicie znany; jednakże uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje, które modyfikują odpowiedzi immunologiczne, to znaczy obronę organizmu). Interferony alfa mogą również powstrzymywać proliferację wirusów.
Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą IntronA. W leku PegIntron interferon alfa-2b był „pegylowany” (tj. Pokryty substancją chemiczną zwaną „glikolem polietylenowym”). Pozwala to na spowolnienie czasu eliminacji substancji z organizmu, a tym samym rzadsze podawanie leku. Interferon alfa-2b zawarty w PegIntron jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania interferonu. Zastępczy interferon działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano PegIntron?
Stosowanie produktu PegIntron w monoterapii u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C badano w badaniu, w którym wzięło udział 1 244 dorosłych z nieleczonym wcześniej leczeniem. PegIntron stosowany raz w tygodniu przez 48 tygodni (0, 5, 1 lub 1, 5 mikrograma / kg) porównywano z interferonem alfa-2b podawanym 3 miliony jednostek międzynarodowych (jm) trzy razy w tygodniu. Stosowanie preparatu PegIntron z rybawiryną badano przez ponad 48 tygodni u 1580 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. W tym badaniu porównano dwa schematy leczenia: PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną i interferon alfa-2b w połączeniu z rybawiryną. W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie preparatu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną u 565 pacjentów również z HIV, aw kolejnym badaniu stosowanie tego połączenia zaobserwowano u 1 354 pacjentów, u których wcześniej włączone leczenie interferonem alfa (pegylowany lub niepegylowany) nie odpowiedział lub w którym choroba powróciła po leczeniu.
Główną miarą skuteczności było stężenie wirusa zapalenia wątroby typu C RNA we krwi przed i podczas leczenia, a także w okresie kontrolnym, po 24 tygodniach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PegIntron zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu preparat PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b. Liczba pacjentów bez wirusowego RNA krążących po 24 tygodniach leczenia była wyższa wśród pacjentów leczonych produktem PegIntron niż u pacjentów leczonych interferonem alfa-2b: 46% pacjentów, którzy otrzymali PegIntron w 1, 5 mikrograma / kg / tydzień w porównaniu do 24% pacjentów, którzy wzięli lek porównawczy.
Połączenie rybawiryny z PegIntronem (jedno wstrzyknięcie na tydzień w dawce 1, 5 mikrograma / kg) było bardziej skuteczne niż połączenie z interferonem alfa-2b (3 miliony jm trzy razy w tygodniu): pod koniec badania zareagowano na leczenie a większa liczba pacjentów (65% w porównaniu do 54%).
Połączenie preparatu PegIntron z rybawiryną było również skuteczne w leczeniu zapalenia wątroby typu C u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV. W badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, około jedna piąta odpowiedziała na leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Jakie ryzyko wiąże się z PegIntron?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PegIntron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to infekcje wirusowe, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność, lęk, trudności z koncentracją, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), ból głowy, suchość w ustach ( suchość w ustach), duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie gardła (ból gardła), kaszel, wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (wypadanie włosów), świąd, suchość skóry, wysypka, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i kości), zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PegIntron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu PegIntron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon lub inne składniki leku. PegIntron nie powinien być podawany:
- pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie;
- pacjenci z poważnymi chorobami;
- pacjenci cierpiący na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne struktury);
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- pacjenci z chorobą tarczycy, jeśli nie są kontrolowani;
- pacjenci z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.
W połączeniu z rybawiryną produktu PegIntron nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono PegIntron?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PegIntron przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdzono podwyższoną aktywność aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby i którzy są pozytywni w przypadku HCV RNA surowicy lub anty-HCV, w tym stabilni klinicznie pacjenci nieleczeni HIV. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla PegIntron.
Inne informacje na temat PegIntron:
W dniu 25 maja 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu PegIntron, obowiązujące w całej Unii Europejskiej, dla SP Europe. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 25 maja 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PegIntron znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007.
