Czym jest Gilenya - Fingolimod?
Gilenya to lek zawierający substancję czynną fingolimod. Jest dostępny w postaci kapsułek 0, 5 mg.
Do czego służy Gilenya - Fingolimod?
Gilenya jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o wysokiej aktywności. SM jest chorobą nerwów charakteryzującą się zapaleniem, które niszczy osłonkę ochronną wokół komórek nerwowych. Gilenya jest stosowana dla typu MS znanego jako „nawracająco-ustępujący”, gdy pacjent cierpi na ataki (nawroty) na przemian z okresami ze zmniejszonymi objawami (remisje). Lek stosuje się, gdy choroba nie zareagowała na leczenie interferonem beta (inny rodzaj leku stosowany w SM) lub gdy choroba jest ciężka i szybko się rozwija.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Gilenya - Fingolimod?
Leczenie produktem Gilenya powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stwardnieniu rozsianym. Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Jak działa Gilenya - Fingolimod?
W SM układ odpornościowy nie działa dobrze i atakuje części centralnego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy). Aktywny składnik Gilenya, fingolimod, zmniejsza zdolność limfocytów T (rodzaj białych krwinek biorących udział w układzie odpornościowym) do przemieszczania się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób szkody, które powodują w przypadkach SM. Fingolimod blokuje działanie receptora komórek T, 1-fosforanu sfingozyny, który przyczynia się do regulacji przemieszczania się tych komórek w organizmie.
Jakie badania przeprowadzono na Gilenya - Fingolimod?
Wpływ Gilenya został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono dwa główne badania z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i leczonych produktem Gilenya w dwóch dawkach (0, 5 mg i 1, 25 mg). W pierwszym badaniu lek Gilenya porównywano z placebo przez dwa lata u 1 272 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. W drugim badaniu lek Gilenya porównywano z leczeniem interferonem beta przez jeden rok u 1 292 pacjentów. W obu badaniach głównym dowodem skuteczności była liczba nawrotów obserwowanych przez pacjentów każdego roku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gilenya - Fingolimod zaobserwowano w badaniach?
Gilenya była bardziej skuteczna niż placebo i interferon beta w zmniejszaniu liczby nawrotów. Najniższa dawka była równie skuteczna jak najwyższa. W pierwszym badaniu liczba nawrotów rocznie wśród pacjentów leczonych produktem Gilenya była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych placebo. Również w drugim badaniu liczba nawrotów u pacjentów leczonych produktem Gilenya wynosiła około połowy w porównaniu z liczbą rzutów obserwowanych u pacjentów leczonych interferonem beta.
Jakie są zagrożenia związane z Gilenya - Fingolimod?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Gilenya (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to grypa, ból głowy, kaszel, biegunka, ból pleców i zwiększony poziom enzymów wątrobowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Gilenya nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fingolimod lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Gilenya nie należy stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń związanych z osłabieniem układu odpornościowego, cierpiących na ciężkie lub długotrwałe zakażenie, takie jak zapalenie wątroby, rak (z wyjątkiem rodzaju nowotworu skóry zwanego „rakiem podstawnokomórkowym”) lub poważne problemy z wątrobą. Kobiety powinny unikać ciąży podczas przyjmowania leku Gilenya i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
Dlaczego zatwierdzono Gilenya - Fingolimod?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Gilenya i zauważył ponadto, że lek ma tę zaletę, że przyjmuje go doustnie. Jednak ze względu na profil bezpieczeństwa komitet stwierdził, że Gilenya powinien być stosowany wyłącznie przez pacjentów, którzy mają rzeczywistą potrzebę, tj. Gdy nie zareagowali na leczenie interferonem beta lub gdy ich choroba jest ciężka i szybko się rozwija, Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Gilenya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Gilenya - Fingolimod?
Firma z siedzibą w Gilenya musi upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisać lek, otrzymają pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną ryzyka związanego z produktem Gilenya, a także kontrole i monitorowanie, które należy wykonać u pacjentów. Pakiet musi również zawierać informacje w rejestrze, który firma stworzy, aby zebrać dane na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Gilenya oraz przypomnienie z głównymi informacjami na temat bezpieczeństwa pacjentów.
Więcej informacji na temat Gilenya - Fingolimod
W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gilenya do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Novartis Europharm Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gilenya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2011.
