Co to jest Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (60 mg).
Raloxifene Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Raloxifene Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Evista.
W jakim celu stosuje się Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu i profilaktyce osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie. Wykazano, że Raloxifene Teva znacząco zmniejsza złamania kręgów (kręgosłupa), ale nie złamania biodra.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Raloxifene Teva?
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet i starszych kobiet to jedna tabletka dziennie podczas posiłków lub między posiłkami. Pacjenci mogą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich spożycie nie jest wystarczające. Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Jak działa Raloxifene Teva?
Osteoporoza występuje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskiego hormonu estrogenowego: estrogen spowalnia degradację kości i czyni ją mniej podatną na złamania.
Substancja czynna preparatu Raloxifene Teva, raloksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Raloksyfen działa jako „agonista” receptora estrogenowego (substancji, która stymuluje receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Raloksyfen działa tak samo jak estrogen na kość, ale nie ma wpływu na piersi ani macicę.
Jakie badania przeprowadzono na Raloxifene Teva?
Badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu ustalenie, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Raloxifene Teva?
Ponieważ preparat Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego zalety i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Raloxifene Teva został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Raloxifene Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Evista. Dlatego CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Evista, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Raloxifene Teva.
Więcej informacji o Raloxifene Teva
W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Raloxifene Teva, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Raloxifene Teva można znaleźć tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2010.
