Co to jest CoAprovel?
CoAprovel to lek zawierający dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Jest on dostępny w postaci tabletek owalnych (w kolorze brzoskwiniowym: 150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; różowo zabarwione 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
W jakim celu stosuje się CoAprovel?
CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), które nie są odpowiednio kontrolowane przez sam irbesartan lub hydrochlorotiazyd. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować CoAprovel?
CoAprovel należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka leku CoAprovel zależy od dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu, które pacjent wcześniej przyjmował. Nie zaleca się dawek powyżej 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. CoAprovel może być stosowany jako uzupełnienie innych metod leczenia nadciśnienia tętniczego.
Jak działa CoAprovel?
CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia nadciśnienia. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Jak badano CoAprovel?
Jedynie Irbesartan uzyskał zezwolenie w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. Pod nazwami Karvea i Aprovel. Może być stosowany razem z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W celu uzasadnienia stosowania CoAprovel zastosowano badania Karvea / Aprovel przyjmowane razem z hydrochlorotiazydem w oddzielnych tabletkach. Przeprowadzono również dalsze badania z dawkami 300 mg irbesartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
Jakie korzyści ze stosowania CoAprovel zaobserwowano w badaniach?
CoAprovel był skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) i hydrochlorotiazyd przyjmowany w monoterapii w celu zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia krwi. Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem CoAprovel?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku CoAprovel (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, nieprawidłowe oddawanie moczu, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN, produkt degradacji białka), kreatynina (produkt degradacji metabolizmu mięśni) i kinaza kreatynowa (enzym obecny w mięśniach). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CoAprovel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, leki sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ponadto CoAprovel nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub żółci, ze zbyt niskim stężeniem potasu we krwi lub zbyt wysokim stężeniem wapnia we krwi.
Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli CoAprovel jest przyjmowany z innymi lekami, które wpływają na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono CoAprovel?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CoAprovel przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla CoAprovel.
Więcej informacji na temat CoAprovel:
W dniu 15 października 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie CoAprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 15 października 2003 r. I 15 października 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu CoAprovel znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
