Czym jest Ninlaro i do czego służy?
Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego). Podaje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, lenalidomidem i deksametazonem, pacjentom, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Ninlaro został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 27 września 2011 r.
Ninlaro zawiera aktywny składnik ixazomib.
Jak stosować Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro można otrzymać tylko na receptę. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Ninlaro jest dostępny w kapsułkach (2, 3, 3 i 4 mg), które należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na tydzień (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, a następnie tydzień bez leczenia lekiem Ninlaro. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia powinien być kontynuowany do czasu, aż choroba się pogorszy lub działania niepożądane staną się niedopuszczalne. Jeśli pacjent skarży się na pewne działania niepożądane, może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Dawkę można także zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko zmniejszoną czynnością wątroby oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ninlaro - Ixazomib?
Substancja czynna preparatu Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje proteasom, kompleks wewnątrz komórek, który rozkłada białka, które nie są już potrzebne. Gdy białka w komórkach rakowych nie ulegają rozkładowi, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, komórki rakowe są uszkodzone i ostatecznie umierają.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ninlaro - Ixazomib zaobserwowano w badaniach?
Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których choroba nie zareagowała na leczenie lub nawróciła po wcześniejszym leczeniu. W badaniu porównywano preparat Ninlaro z placebo (leczenie obojętne), oba przyjmowane w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Wstępna analiza danych wykazała, że Ninlaro jest skuteczny w wydłużaniu okresu przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby): średni okres bez pogorszenia choroby wynosił 21 miesięcy u pacjentów leczonych preparatem Ninlaro w porównaniu z 15 miesięcy pacjentów, którzy otrzymali placebo. Istnieje jednak niepewność co do zakresu poprawy, ponieważ późniejsza analiza danych wykazała obniżony efekt.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ninlaro - Ixazomib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ninlaro w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, zaparcia, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach i stopach, które powodować mrowienie lub drętwienie), nudności, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp), wymioty i ból pleców. Podobne działania niepożądane obserwowano podczas stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez Ninlaro.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Ninlaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ninlaro - Ixazomib został zatwierdzony?
Dane z głównego badania wskazują, że Ninlaro poprawia przeżycie pacjentów bez progresji. Jednak ze względu na niepewność dotyczącą zakresu poprawy po kolejnej analizie, firma wprowadzająca lek do obrotu musi dostarczyć dalsze dane potwierdzające. Ponadto wydaje się, że Ninlaro nie zwiększa znacząco częstości występowania poważnych działań niepożądanych po dodaniu do lenalidomidu i deksametazonu i oferuje pacjentom możliwość przyjmowania kapsułek w domu.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Ninlaro przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Ninlaro uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że dalsze informacje na temat leku, które firma musi dostarczyć, będą dostępne w przyszłości. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Ninlaro?
Od czasu wydania warunkowego zatwierdzenia dla preparatu Ninlaro firma wprowadzająca produkt Ninlaro do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści tego leku z innych badań, w tym badania pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro - Ixazomib?
Firma wprowadzająca produkt Ninlaro do obrotu dostarczy ostateczne dane z głównego badania dotyczącego wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ninlaro, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Ninlaro - Ixazomib
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Ninlaro można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związane z Ninlaro jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
