Co to jest Xagrid?
Xagrid to lek zawierający substancję czynną anagrelid. Występuje w białych kapsułkach (0, 5 mg).
Do czego służy Xagrid?
Xagrid stosuje się w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi) u pacjentów z trombocytemią pierwotną (choroba charakteryzująca się nadmierną ilością płytek krwi krążących we krwi). Termin „niezbędny” wskazuje, że choroba nie ma oczywistej przyczyny. Xagrid stosuje się, gdy pacjenci nie reagują i nie mogą tolerować terapii, którą obserwują, oraz u pacjentów uważanych za „zagrożonych” ze względu na wiek (ponad 60 lat), zbyt dużą liczbę płytek krwi lub problemy z krzepnięciem w przeszłości.
Ponieważ liczba pacjentów z trombocytemią pierwotną jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Xagrid został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 29 grudnia 2000 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xagrid?
Leczenie preparatem Xagrid powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Zalecana dawka początkowa leku Xagrid to jedna kapsułka dwa razy na dobę. Po tygodniu dawka jest zwiększana co tydzień o jedną kapsułkę dziennie, aż do osiągnięcia liczby płytek mniejszej niż 600 milionów płytek na mililitr, prawdopodobnie między 150 a 400 milionów / ml (normalne stężenie u zdrowych ludzi). Zazwyczaj wyniki są rejestrowane w ciągu dwóch lub trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Maksymalna zalecana dawka preparatu Xagrid to pięć kapsułek na raz (dwa razy na dobę). Podczas opracowywania i testowania leku stosowano dawki do 20 kapsułek dziennie.
Jak działa Xagrid?
Nadpłytkowość samoistna jest chorobą charakteryzującą się nadprodukcją płytek krwi przez szpik kostny. Stwarza to ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi lub krwawienia. Aktywny składnik preparatu Xagrid, anagrelid, zapobiega wytwarzaniu i wzrostowi „megakariocytów”, komórek znajdujących się w szpiku kostnym i wytwarzających płytki krwi. Zmniejsza to liczbę płytek krwi i poprawia pacjentów.
Jak badano preparat Xagrid?
Xagrid poddano analizie w czterech głównych badaniach przeprowadzonych na pacjentach z różnymi chorobami charakteryzującymi się nadprodukcją komórek przez szpik kostny. W badaniach około 3000 pacjentów cierpiało na nadpłytkowość samoistną, z których większość była wcześniej leczona innymi lekami, ale musiała zmienić leczenie. Xagrid nie był porównywany z innymi lekami. Pacjenci byli leczeni preparatem Xagrid przez okres do pięciu lat. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z „całkowitą odpowiedzią”, definiowaną jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od początku leczenia lub poniżej 600 milionów / ml.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xagrid zaobserwowano w badaniach?
Xagrid był skuteczny w zmniejszaniu liczby płytek krwi. W głównym badaniu 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i 66% pacjentów, którzy nie tolerowali innych leków lub nie reagowali na nie (480 z 725) wykazało całkowitą odpowiedź na Xagrid. Liczba problemów z krwawieniem stwierdzonych przez pacjentów zmniejszyła się podczas badań, ale korzyści z tej redukcji nie zostały przekonująco wykazane.
Jakie są zagrożenia związane z Xagrid?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Xagrid (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xagrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anagrelid lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Xagrid nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Dlaczego Xagrid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat Xagrid skutecznie zmniejsza liczbę płytek krwi u pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xagrid przewyższają ryzyko w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z grupy ryzyka z nadpłytkowością samoistną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xagrid do obrotu.
Xagrid uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat preparatu Xagrid. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji, które mogą być dostępne, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Xagrid?
Firma wprowadzająca produkt Xagrid na rynek przeprowadzi dalsze badania, w szczególności bada Xagrid w porównaniu z hydroksymocznikiem (innym lekiem stosowanym w nadpłytkowości samoistnej) i zastosowaniem Xagridu w ciąży. Przekaże także CHMP wszystkie opublikowane informacje na temat skuteczności leku.
Więcej informacji o Xagrid
W dniu 16 listopada 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Shire Pharmaceutical Contracts Limited dla Xagrid. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 16 listopada 2009 r.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Xagrid, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xagrid można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2009.
