Czym jest Evra?
Evra to system transdermalny (plaster, który uwalnia lek przez skórę). Zawiera dwa składniki aktywne: norelgestromin (6 mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
W jakim celu stosuje się Evra?
Evra to żeński środek antykoncepcyjny wskazany dla kobiet w wieku rozrodczym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność badano u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Evra?
Plaster Evra stosuje się na tydzień przez trzy tygodnie, czwarty tydzień bez plastra. Poprawki muszą być stosowane regularnie, tj. Zawsze tego samego dnia tygodnia. Pierwszy patch jest stosowany w dniu 1 i zmieniony w dniu 8; drugi zmienił się w 15. dniu. Odstęp wolny od patchu rozpoczyna się 22 dnia i trwa siedem dni. Ten odstęp nie powinien przekraczać siedmiu dni, w przeciwnym razie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. Skuteczność może być zmniejszona u kobiet o masie powyżej 90 kg.
Plaster należy mocno przyłożyć do pośladków, brzucha (brzucha), górnej zewnętrznej części ramienia lub górnej części pleców, ale nie do piersi ani do czerwonej, podrażnionej lub pociętej skóry. Nie nakładaj dwóch plastrów na tę samą część skóry. Po usunięciu zużyta łatka musi zostać prawidłowo usunięta. Opakowanie jest wyposażone w specjalne urządzenie, w którym zużyty plaster musi być przyklejony przed wyrzuceniem. Pełne instrukcje dotyczące stosowania leku Evra znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Evra?
Evra jest wersją łatki „pigułki” (doustna pigułka antykoncepcyjna złożona). Stosowanie cotygodniowego plastra zamiast dziennej pigułki może pomóc pacjentowi w prawidłowym stosowaniu antykoncepcji. Aktywnymi składnikami Evry są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestyna). Etynyloestradiol jest szeroko stosowany przez wiele lat w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin jest bardzo podobny do innego progestyny, który jest również stosowany w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych. Evra działa jak „pigułka”, zmieniając równowagę hormonalną organizmu, aby zapobiec owulacji, zmienić śluz szyjkowy i przerzedzić śluzówkę macicy (wewnętrzną wyściółkę macicy).
Jakie badania przeprowadzono na Evrze?
Preparat Evra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 3 000 kobiet. W dwóch badaniach preparat Evra porównywano ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: w jednym badaniu lekiem porównawczym był jednofazowy środek antykoncepcyjny (tabletki z ustalonymi ilościami składników aktywnych podczas pierwszych trzech tygodni cyklu leczenia), podczas gdy inne badanie było trójfazowe ( z ilościami zmiennych składników aktywnych podczas cyklu leczenia). Trzeci nie porównał preparatu Evra z innymi lekami. Wszystkie badania trwały jeden rok (13 cykli czterotygodniowych), a główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które padły podczas ciąży.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evra zaobserwowano w badaniach?
Podczas trzech badań 15 kobiet ciężarnych wystąpiło u kobiet, które stosowały Evra, z których 12 było spowodowanych niepowodzeniem metody (gdy ciąża występuje pomimo prawidłowego stosowania środków antykoncepcyjnych). „Wskaźnik perłowy” Evry wynosi zatem 0, 90. Wskaźnik Pearl jest standardową metodą oceny skuteczności środków antykoncepcyjnych, czyli liczbą niechcianych ciąż, które wystąpiły u 100 kobiet w ciągu roku (co odpowiada 1 300 cyklom). Wskaźniki Pearl dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosiły 0, 57 (jednofazowe) i 1, 28 (trójfazowe). Pięć ciąż wystąpiło u kobiet o masie powyżej 90 kg.
Jakie są zagrożenia związane z Evra?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Evra (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były bóle głowy, nudności i przeczulica sutka. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Evra nie wolno stosować u kobiet z nadwrażliwością (alergią) na norelgestromin, etynyloestradiol lub inne składniki. Nie wolno go stosować u kobiet z zakrzepicą żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udarem lub zawałem serca, lub u których występują pewne czynniki ryzyka zakrzepicy (bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca). z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysokim poziomem cholesterolu lub dziedziczną predyspozycją do zakrzepicy). Nie należy go stosować u kobiet cierpiących na migrenę z aurą (objawy wzrokowe lub inne), niektóre rodzaje nowotworów lub nieprawidłowe krwawienia z okolicy narządów płciowych, których przyczyny nie zostały rozpoznane. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Evra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evra przewyższają ryzyko w przypadku stosowania jako środka antykoncepcyjnego dla kobiet i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o EVRA
W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała ważne ogólnounijne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evra dla Janssen-Cilag International NV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 sierpnia 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Evra znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2008
