Co to jest Sprycel?
Sprycel to lek zawierający substancję czynną dasatynib. Występuje w postaci białych tabletek (okrągłe: 20 i 70 mg; owale: 50 i 100 mg).
W jakim celu stosuje się Sprycel?
Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z białaczką (rak białych krwinek):
- jest stosowany w przewlekłej białaczce szpikowej (CML), typie białaczki, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) proliferują bez kontroli na wszystkich etapach choroby (przewlekłe, przyspieszone i wybuchowe). Sprycel stosuje się u pacjentów z nietolerancją lub opornością na inne leki, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy);
- jest także stosowany w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL), typie białaczki, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) rozmnażają się zbyt szybko lub w CML w fazie blastycznej, gdy pacjenci są „chromosomem dodatnim w Filadelfii” (Ph + ). Oznacza to, że niektóre z ich genów zostały zreorganizowane, tworząc specjalny chromosom, zwany chromosomem Philadelphia. Ten chromosom wytwarza enzym, który prowadzi do rozwoju białaczki. Sprycel stosuje się, gdy pacjenci są nietolerancyjni lub gdy ich choroba nie odpowiada, na inne leczenie.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi dwoma formami białaczki jest niska, choroby są uważane za „rzadkie”, a Sprycel został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) 23 grudnia 2005 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Sprycel?
Terapię Sprycel powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu białaczki.
Sprycel należy przyjmować raz na dobę, regularnie rano lub wieczorem. W fazie przewlekłej CML dawka początkowa wynosi 100 mg. Dla zaawansowanej fazy CML (przyspieszonej lub blastycznej) i dla Ph + LLA wynosi 140 mg. Dawka może być zwiększona lub zmniejszona na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek. Leczenie należy kontynuować do czasu, aż choroba się pogorszy lub pacjent nie toleruje leku. Pacjentów należy monitorować podczas leczenia w celu kontrolowania poziomu płytek krwi (składników krwi, które sprzyjają krzepnięciu) i neutrofili (białych krwinek
zwalczanie infekcji). Jeśli te wartości ulegną zmianie lub zaobserwowane zostaną działania niepożądane, lekarze mogą zalecić niższą dawkę lub przerwę w leczeniu. Sprycel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale tabletki należy połykać w całości. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Jak działa Sprycel?
Dazatynib, substancja czynna preparatu Sprycel, należy do klasy leków zwanych „inhibitorami kinazy białkowej”. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako kinazy białkowe. Dasatynib działa głównie przez hamowanie kinazy białkowej zwanej kinazą „BCR-ABL”. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowaną proliferację. Sprycel pomaga kontrolować namnażanie komórek białaczkowych poprzez hamowanie, wraz z innymi kinazami, kinazy BCR-ABL.
Jakie badania przeprowadzono w Sprycel?
Pięć głównych badań nad preparatem Sprycel, przyjmowanych dwa razy na dobę, obejmowało 515 pacjentów, z których każdy wcześniej był leczony imatynibem, który nie działał lub u których rozwinęła się oporność. W żadnym z tych badań nie było bezpośredniego porównania oczekiwanego leku Sprycel z innym lekiem. Przeprowadzono dwa badania w CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno w CML w fazie przyspieszonej (120 pacjentów), jedno w CML w fazie blastycznej szpiku (80 pacjentów) i jedno w CML w fazie blastycznej limfoidalnej i Ph + ALL. (81 pacjentów).
W dwóch dalszych badaniach porównywano działanie preparatu Sprycel przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę, jednego na 670 pacjentów z przewlekłą fazą CML i drugiego na 611 pacjentach z zaawansowaną fazą CML lub Ph + ALL.
Wszystkie te badania oceniały reakcje pacjentów, mierząc ilość białych krwinek i płytek krwi, aby sprawdzić, czy powróciły do normalnego poziomu, i zmierzyć liczbę białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia, aby sprawdzić, czy zmniejszyła się.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sprycel zaobserwowano w badaniach?
W największym badaniu głównym z udziałem pacjentów w fazie przewlekłej CML u 90% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, przy czym poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wcześniej określonych wartości. U pacjentów z innymi stadiami CML (przyspieszonym, mieloidalnym i blastycznym limfatycznym) oraz w ALL całkowitą odpowiedź obserwowano u odsetka pacjentów pomiędzy jedną czwartą a jedną trzecią. Ponadto w pięciu głównych badaniach odsetek pacjentów między jedną trzecią a dwiema trzecimi wykazał zmniejszenie liczby białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia. W dalszych badaniach preparat Sprycel przyjmowany raz lub dwa razy na dobę wykazywał ten sam wskaźnik skuteczności, ale dzienna dawka powodowała mniej działań niepożądanych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sprycel?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania preparatu Sprycel (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: zakażenie, ból głowy, krwotok, wysięk opłucnowy (płyn wokół płuc), duszność (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów i mięśni), zatrzymanie płynów, zmęczenie, obrzęk powierzchniowy (obrzęk), gorączka, neutropenia (mała liczba neutrofili ), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sprycel nie należy stosować u osób, które są potencjalnie nadwrażliwe (uczulone) na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego zatwierdzono Sprycel?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Sprycel przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z CML w fazie przewlekłej, przyspieszonej lub blastycznej oraz w leczeniu opornych dorosłych pacjentów z Ph + ALL i CML limfoidalnym, opornych lub nietolerujący wcześniejszych terapii. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sprycel do obrotu.
Więcej informacji o Sprycel:
20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sprycel pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Sprycel są dostępne tutaj (CML) i tutaj (LLA).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sprycel znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
