Czym jest Tasigna?
Tasigna to lek zawierający substancję czynną nilotynib. Lek jest dostępny w jasnożółtych kapsułkach (200 mg).
Do czego służy Tasigna?
Preparat Tasigna stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (CML), rodzajem nowotworu krwinek białych, w którym granulocyty (klasa białych krwinek) zaczynają wymykać się spod kontroli. Jest on stosowany, gdy pacjent jest „chromosomem Philadelphia pozytywnym” (Ph +), co oznacza, że niektóre geny pacjenta zostały zreorganizowane, tworząc specjalny chromosom, zwany dokładnie chromosomem Philadelphia. białaczka.
Tasigna jest stosowana w fazie „przewlekłej” i „przyspieszonej” CML. Brak dostępnych informacji na temat skuteczności u pacjentów, u których choroba jest „kryzys wybuchowy” (kolejna faza CML).
Preparat Tasigna stosuje się u pacjentów nietolerujących lub opornych na inne metody leczenia, w tym z imatynibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) lub gdy ich choroba nie odpowiada na powyższe leczenie.
Ponieważ liczba pacjentów z CML jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Tasigna została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2006 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tasigna?
Leczenie preparatem Tasigna powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Zalecana dawka to dwie kapsułki dwa razy na dobę, dopóki pacjent nie zgłosi korzyści. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie, jeśli pacjent ma pewne niepożądane działania na krew.
Dwie dawki należy przyjmować z około 12 godzinami odpadów. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, poszcząc dwie godziny przed i jedną godzinę po każdej dawce. W razie potrzeby lek Tasigna można podawać razem z niektórymi innymi lekami. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub serca. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Jak działa Tasigna?
Nilotynib, substancja czynna leku Tasigna, należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Związki te działają poprzez hamowanie klasy enzymów znanych jako
kinaza białkowa. Nilotynib działa poprzez blokowanie kinazy białkowej zwanej kinazą „BCR-ABL”. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe, co powoduje niekontrolowaną proliferację. Blokując kinazę Bcr-Abl, Tasigna pomaga kontrolować ekspansję komórek białaczkowych.
Jak badano Tasigna?
Efekty Tasigny zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczny lek Tasigna oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 439 pacjentów z CML, którzy nie tolerowali imatibu lub których choroba nie reagowała na leczenie tym lekiem. Tasigna nie był porównywany z żadnym innym leczeniem.
Pierwsze badanie objęło 320 pacjentów, których choroba była w „fazie przewlekłej”, z których trzy czwarte nie reagowało już na imatynib. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „silna odpowiedź cytogenetyczna” (odsetek białych krwinek pacjentów, którzy zawierali chromosom Philadelphia spadł poniżej 35%). Drugie badanie obejmowało łącznie 119 pacjentów, u których choroba była „przyspieszona”, z których cztery piąte przestało reagować na imatynib. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „odpowiedź hematologiczna” (powrót do normalnego odsetka białych krwinek).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tasigna zaobserwowano w badaniach?
W badaniu CML w fazie przewlekłej 156 (49%) z 320 pacjentów miało znaczącą odpowiedź cytogenetyczną, po przyjęciu leku Tasigna średnio przez 341 dni (około 11 miesięcy). W badaniu CML w fazie przyspieszonej 50 (42%) ze 119 pacjentów miało znaczącą odpowiedź hematologiczną, po zażyciu leku Tasigna średnio przez 202 dni (około siedmiu miesięcy). W obu badaniach lek Tasigna wywierał podobny efekt zarówno u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu, jak iu pacjentów, u których choroba nie reagowała już na ten lek.
Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Tasigna?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez lek Tasigna (obserwowanymi u więcej niż jednego pacjenta na 10) są małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), neutropenia (mała liczba białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększony poziom lipazy we krwi (enzym wytwarzany przez trzustkę). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Tasigna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tasigna nie powinien być stosowany przez osoby, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nilotilib lub którykolwiek z pozostałych składników (składników).
Dlaczego zatwierdzono Tasigna?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdza, że chociaż nie porównano go z żadnym innym leczeniem, skuteczność preparatu Tasigna została dostatecznie wykazana i była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tasigna przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych w przewlekłej i przyspieszonej fazie CML-dodatniego chromosomu z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, w tym imatynibem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tasigna do obrotu.
Jakie środki podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Tasigna?
Firma produkująca Tasigna dostarczy pakiet informacyjny w każdym państwie członkowskim lekarzom i farmaceutom, którzy przepisują lub dystrybuują lek. Ten pakiet przypomni im, jak bezpiecznie stosować Tasigna u pacjentów.
Więcej informacji na temat Tasigna
W dniu 19 listopada 2007 r. Komisja Europejska wydała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Tasigna, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat Tasigna, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tasigna można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009
