Co to jest Zevalin?
Zevalin to radioznakowany zestaw do przygotowania infuzji (kroplówki do żyły) substancji czynnej ibritumomabu tiuksetanu.
W jakim celu stosuje się Zevalin?
Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed użyciem musi być znakowany radioizotopem. Znakowanie radioaktywne to technika, dzięki której substancja jest znakowana związkiem radioaktywnym. Zevalin jest radioznakowany przez zmieszanie go z roztworem chlorku chlorku itru (90Y).
Radioznakowany lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym komórek pęcherzykowych B. Jest to rodzaj tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), która wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych „limfocytami B” „lub„ komórki B ”. Zevalin stosuje się w następujących grupach pacjentów:
- osoby, u których wystąpiła remisja (zmniejszenie liczby komórek nowotworowych) po pierwszym leczeniu indukcyjnym (początkowa chemioterapia) w przypadku chłoniaka. Zevalin jest podawany jako leczenie konsolidujące w celu poprawy remisji;
- pacjenci, u których terapia rytuksymabem (inne leczenie chłoniaka nieziarniczego) nie jest już skuteczna lub której choroba powróciła po leczeniu rytuksymabem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zevalin?
Zevalin znakowany radioizotopem musi być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel upoważniony do używania leków radioaktywnych.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem pacjenci powinni otrzymać wlew rytuksymabu (w mniejszej dawce niż stosowana do leczenia) w celu usunięcia komórek B z krążenia, pozostawiając nowotworowe komórki B w tkance limfatycznej. W ten sposób Zevalin będzie w stanie zapewnić bardziej specyficzne promieniowanie nowotworowym limfocytom B. Następnie, po siedmiu do dziewięciu dniach, wykonuje się drugi wlew rytuksymabu i znakowany radioaktywnie zastrzyk Zevalin. Zevalin należy podawać w powolnym wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 10 minut. Dawkę preparatu Zevalin oblicza się w celu zapewnienia odpowiedniej ilości radioaktywności dla stanu pacjenta na podstawie liczby krwinek.
Jak działa Zevalin?
Substancja czynna preparatu Zevalin, ibritumomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą, zwaną antygenem, znajdowaną w pewnych komórkach ciała. Ibritumomab został stworzony, aby wiązać się z antygenem CD20 obecnym na powierzchni wszystkich limfocytów B.
Gdy Zevalin jest radioznakowany, pierwiastek radioaktywny. Itr-90 (90Y) wiąże się z ibritumomabem. Gdy lek znakowany radioizotopem jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przekazuje radioaktywność do docelowego antygenu CD20 na komórkach B. Gdy przeciwciało wiąże się z antygenem, promieniowanie może działać lokalnie i niszczyć komórki B chłoniaka,
Jakie badania przeprowadzono na Zevalin?
W ramach terapii konsolidacyjnej preparat Zevalin badano w jednym badaniu głównym z udziałem 414 pacjentów, którzy uzyskali częściową lub całkowitą remisję podczas leczenia indukcyjnego w przypadku chłoniaka nieziarniczego. W badaniu porównywano pacjentów leczonych produktem Zevalin i pacjentów nie poddanych dodatkowemu leczeniu. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Preparat Zevalin badano również u 306 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy nie reagowali na inne terapie lub których choroba nawróciła po wcześniejszym leczeniu. W głównym badaniu, w którym uczestniczyło 143 pacjentów, porównywano skuteczność preparatu Zevalin z rytuksymabem. W dodatkowym badaniu lek Zevalin podawano 57 pacjentom z chłoniakiem grudkowym, którzy wcześniej otrzymywali leczenie rytuksymabem i którzy nie odpowiadali na leczenie. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy częściowo lub całkowicie odpowiedzieli na leczenie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zevalin zaobserwowano w badaniach?
Gdy preparat Zevalin podawano jako terapię konsolidacyjną, pacjenci przeżyli dłużej bez pogorszenia sytuacji niż pacjenci nie poddani dodatkowemu leczeniu. Pacjenci, którzy otrzymali Zevelin promieniotwórczy, przeżyli średnio 37 miesięcy przed pogorszeniem patologii, z której byli dotknięci, w porównaniu z 14 miesiącami dla tych, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia. Jednak było zbyt mało pacjentów, którzy przyjmowali rytuksymab w ramach leczenia indukcyjnego, aby ustalić, czy stosowanie preparatu Zevelin jako terapii konsolidacyjnej przyniesie korzyści tym pacjentom.
U pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na inne terapie lub u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu, preparat Zevalin był skuteczniejszy niż rytuksymab: 80% pacjentów leczonych znakowanym radioaktywnie produktem Zevalin odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 56% pacjentów leczonych rytuksymabem, Jednak czas, który upłynął przed pogorszeniem się choroby po leczeniu był taki sam dla obu grup (około 10 miesięcy). W dodatkowym badaniu znakowany radioaktywnie preparat Zevalin zgłaszał odpowiedź u około połowy pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zevalin?
Radioznakowany preparat Zevalin jest radioaktywny, a jego stosowanie może powodować ryzyko zachorowania na raka i wady dziedziczne. Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jest niższe niż ryzyko związane z samą chorobą. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zevalin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukocytopenia i neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), osłabienie (osłabienie), gorączka, sztywność i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zevalin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zevalin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ibritumomab, chlorek itru, białka mysie lub inne substancje. Zevalin nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego zatwierdzono Zevalin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zevalin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia konsolidacyjnego po indukcji remisji u nieleczonych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na chłoniaka grudkowego iu pacjentów dorosłych dotkniętych chorobą z CD20 pozytywnego pęcherzykowego chłoniaka nieziarniczego z nawrotami lub opornego na leczenie rytuksymabem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zevalin do obrotu.
Zezwolenie na preparat Zevalin zostało pierwotnie wydane w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym produkcie leczniczym. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek „w wyjątkowych okolicznościach” został usunięty w dniu 22 maja 2008 r.
Więcej informacji o Zevalin
W dniu 16 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Schering Pharma AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zevalin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 16 stycznia 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zevalin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.
