Co to jest Capecitabine Medac - kapecytabina?
Capecitabine Medac to lek zawierający substancję czynną kapecytabinę. Jest dostępny w postaci tabletek (150, 300 i 500 mg).
Capecitabine Medac jest lekiem „ogólnym” i „hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego”, ale zawiera kapecytabinę w nowej dawce, oprócz istniejących dawek. Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, Capecitabine Medac jest również dostępny w postaci tabletek 300 mg.
W jakim celu stosuje się Capecitabine Medac - kapecytabinę?
Capecitabine Medac jest lekiem przeciwnowotworowym. Służy do leczenia:
- rak okrężnicy (jelito grube). Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek (u pacjentów) poddawany zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka jelita grubego „stadium III” lub „stadium C Dukesa”;
- przerzutowy rak jelita grubego (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy lek;
- zaawansowany rak żołądka (żołądka). Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekiem zawierającym platynę, taką jak cisplatyna;
- lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (tj. który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego). Może być również stosowany jako pojedynczy środek, gdy leczenie antracykliną i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) zawiodło lub jeśli nie jest wskazane do powtórzenia terapii antracyklinami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Capecitabine Medac - kapecytabinę?
Lek Capecitabine Medac powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Lek Capecitabine Medac przyjmuje się dwa razy na dobę w dawkach od 625 do 1 250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego nowotworu. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150, 300 i 500 mg, które pacjent powinien przyjąć. Tabletki Capecitabine Medac należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut od posiłku.
Leczenie trwa przez sześć miesięcy po operacji jelita grubego. W przypadku innych rodzajów raka leczenie jest zawieszane, jeśli choroba się nasila lub jeśli pacjent nie toleruje go. Dawki należy dostosować u pacjentów z wątrobą (wątroba) lub chorobą nerek oraz u pacjentów z pewnymi działaniami niepożądanymi.
Pełne informacje są dostępne w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).
Jak działa Capecitabine Medac - kapecytabina?
Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (tj. Lekiem zabijającym dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe) należącym do grupy „antymetabolitów”. Kapecytabina jest „prolekiem” iw organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU); jednak jego konwersja jest większa w komórkach nowotworowych niż w zdrowych tkankach. Jest przyjmowany w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU jest zwykle wstrzykiwany.
5-FU jest analogiem pirymidyny, która jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca enzymy zaangażowane w syntezę DNA. W ten sposób blokuje wzrost komórek nowotworowych, dopóki nie zostanie zniszczony.
Jak badano lek Capecitabine Medac - kapecytabina?
Firma przedstawiła dane dotyczące kapecytabiny zaczerpnięte z literatury naukowej.
Firma przeprowadziła badanie „biorównoważności”, aby wykazać, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza taki sam poziom kapecytabiny we krwi, jak w przypadku 500 mg leku Xeloda.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Capecitabine Medac - kapecytabiny?
Ponieważ Capecitabine Medac zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, jej korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Capecitabine Medac - kapecytabina została zatwierdzona?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Capecitabine Medac wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Xeloda. Dlatego też CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Xeloda korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu.
Więcej informacji na temat leku Capecitabine Medac - kapecytabina
W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Capecitabine Medac, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Capecitabine Medac można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: listopad 2012 r.
